如何获得医疗器械的CE认证-CE认证流程

如何获得医疗器械的CE认证

您是否完成了设计，开发和制造，并准备好进入市场？在欧洲市场上交易医疗设备时，每个公司或实体都必须获得CE标志。通过CE标志，您声明医疗设备符合欧洲市场的所有法律要求。2017/745医疗器械法规（EU）是您作为责任方的一系列要求和流程。当您的医疗设备符合这一要求时，可以贴上CE标志，并且可以合法地将医疗设备引入欧洲市场。

医疗器械CE认证流程：

1.确认出口国家

2.确认产品类别及欧盟相关产品指令

3.指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(AuthorizedRepresentative)

4.确认认证所需的模式(Module)

5.采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构"

6.建立技术文件(TechnicalFiles)及其维护与更新
 

医疗设备的分类

医疗器械的分类是认证中重要的部分，因为这构成了采取一致性的基础。医疗设备是一个非常广泛的概念，例如，乐队辅助设备是医疗设备以及起搏器。这些设备均属于医疗器械法规。为了区分这些设备，它们被分类为不同的风险等级。风险等级分为I类，IIa类，IIb类和III类。I类设备是低风险设备，III类设备风险较高。分类非常可靠地依赖于医疗设备的特征。