医疗器械管理体系认证办理提供哪些资料

SO13485标准是可用医疗器械法规情况下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》。它采用了依据ISO9001标准下PDCA的相关核心价值，对比ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更加有性，重点针对与医疗器械设计研发设计、生产加工、存储和商品流转、拼装、服务和终停用及处理等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者探寻认证。

ISO13485：2016标准核心内容

本标准以法规要求为突破口，增强了企业做到法规要求的主体责任；

本标准重视依据风险性方法管理过程，强化组织应将基于风险性方法用以控制质量管理体系所需的适当整个过程；

本标准重点强调与监督机构相互交流和报告要求；

本标准在ISO9001前提下，更加强调造成文本文档要求及记录的要求。

可以用企业类型

ISO13485认证主要包含的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、三类医疗器械商、医疗设备服务提供方、医疗设备软硬件房地产开发商以及诊疗机械零部件/材料供应商。

ISO13485认证所可用相关产品范围：

ISO13485认证涉及的产品类型分为7个业务领域

1、非数字功放医疗机械

2、数字功放（非置入）医疗设备

3、数字功放（置入）医疗设备

4、血制品医疗设备

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包含/运用独特化合物/科技技术医疗设备

7、医疗设备有关服务

分类小知识

13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法各有不同，该分类方法暨包括了医疗设备也包括了与医疗机械有关的活动，包括对医疗设备的除菌及有关服务。其中对医疗设备的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗设备有关服务包括，医疗设备有关的原材料、预制构件、构件、校准、代销商、维修、配送等。

ISO13485认证进行办理规范： 

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申请人需具备非常明确诉讼主体

申请人应具备相应的准许企业资质证书

1、对于制造业企业，I商品还须提供医疗器械备案凭据以及生产加工备案凭证；II类及III商品还须提供医疗机械商标注册号和医疗器械生产企业许可证；

2、对于经营企业，经营II产品需要提供三类医疗器械企业备案凭证；经营III产品需要提供三类医疗器械企业许可证；

3、对于仅出口贸易公司，根据3月31日中国商务部、海关部门及食药局三部委文档，进出口诊治疾病预防物品在满足输出国要求情况下还需要得到中国医疗器械商标注册号/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

申请人早就按照标准创建文档化的管理体系（包括质量管理手册、管理体系、内部控制审计原材料、管理评审原材料以及管理体系标准化的别的相关报表）

认证申报时，受审核方的管理体系通常情况下少有效运行三个月并进行了一次完整的管理评审和管理评审（对于生产加工植入性医疗器械产品，管理模式应用时间不多6月，同类产品的管理模式少运行3月）