医疗器械管理体系认证申请要多长时间

医疗器械法规环境

下的质量管理体系标准，结合了医疗器械行业的特点，重点突出了法律法规要求。在国际上，医疗器械必须受到各个国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD及中国的《医疗器械监管条例》。该标准是受法律约束、在法规环境下运行的，还要求充分考虑医疗器械产品的风险，在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

近年来，医疗行业是我司产品重点应用领域之一。为继续深度落实公司拓展医疗领域的发展战略，及市场拓展需求，

自2020年1月开始，深圳英创立建立并试运行符合ISO13485:2016标准的质量管理体系，并向相关机构递交认证审核申请。此项认证作为公司年度重点任务，得到了公司管理层的高度重视，公司成立专项组，并要求各个部门全力配合，保证体系的充分性、有效性、适宜性。专项团队针对认证要点，进行了大量的收集和分解工作，持续完善程序文件，认真导入、融合、夯实，确保体系内容实用于企业运作。

经过一系列严格审查，深圳英创立终于在2020年11月通过现场审核，并于2020年12月17日成功取得ISO13485:2016质量管理体系认证证书。

图. 深圳英创立

ISO13485:2016质量管理体系证书

ISO13485认证的通过是为期一年的认证工作的终点，也是漫漫质量之路的起点。

这不仅仅是认证机构对深圳英创立管理体系的充分肯定，更展示出了我们不断改进公司技术服务、产品质量和提高客户满意度的信心与决心。医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，在疫情局势依然紧张的当下，我们非常有幸能够为医疗事业的建设贡献微薄力量。未来，深圳英创立将保持高标准严要求，持续完善质量管理体系，为客户提供更好的产品和服务而不懈努力。

深圳市英创立电子有限公司成立于2004年，公司从事电路板生产，元器件采购，SMT贴片加工，组装测试一站式服务。定位为“

快速的多品种小批量一站式EMS服务商

”。公司配备了高精密进口设备，全自动多功能贴片机、回流焊、波峰焊，选择性波峰焊，X-Ray检测机，AOI设备等。产品通过UL安全认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证、ISO9001国际质量体系认证、IATF16949国际汽车电子质量体系认证、武器装备体系认证。产品涉及汽车电子，医疗设备，工业控制，航天航空，通讯设备等多个领域。