下面列出了每种申请途径的具体文件要求以及过渡期豁免。
指导文件名称 | 目的 | |
2020 年部级法规，制造或进口医疗器械许可证的申请和颁发 | 许可审批流程下对第 4 类医疗器械的概述要求 | |
部级法规：2020 年通知制造或进口医疗器械 | 通知审批流程下对第 2 类和第 3 类医疗器械的概述要求 | |
部级法规，医疗器械产品需要上市批准 | 列名审批流程下对第 1 类医疗器械的概述要求 | |
部级法规，新分类所需文件的豁免许可医疗器械批准 | 概述第 4 类许可申请的 3 年宽限期内的文件豁免。 | |
部级法规，新分类所需文件的豁免 通知 医疗器械批准 | 概述第 2 类和第 3 类通知申请的 3 年宽限期内的文件豁免。 |
在泰国注册医疗器械的费用和时间表
由于法规近才生效，时间表是基于正式的指导文件，而不是 度外公司的经验。随着根据新指南发布更多注册，此信息将更新。政府费用也仍在审查中，可能会发生变化。
风险分类 | 注册类型 | 提交费 | 专家评审费（新型器械） | 审批费 | 总费用（有专家审查） | 长审核时间* |
1级 | 清单 | 500 泰铢 （17 美元） | 不适用 | 2,000 泰铢 （67 美元） | 2,500 泰铢（84 美元） | 自动批准 |
2 级 | 通知 | 1,000 泰铢 （33 美元） | 38,000 泰铢 （1,267 美元） | 10,000 泰铢 （333 美元） | 49,000 泰铢（1,633 美元） | 250 天 |
3 级 | 通知 | 1,000 泰铢 | 38,000 泰铢 | 10,000 泰铢 | 49,000 泰铢（1,633 美元） | 250 天 |
第 4 类 | 许可 （105 美元） | 53,000 泰铢 （1,767 美元） | 20,000 泰铢 （667 美元） | 74,000 泰铢（2,539 美元） | 300 天 |
实际审核时间远短于法规规定的 Max Review Time。请联系我们获取新估计。
执照调整的专家审查费 | ||
分类 | 非体外诊断 | 体外诊断 |
1级 | 不适用 | 不适用 |
2 级 | 24,000 泰铢（800 美元） | 24,000 泰铢（800 美元） |
3 级 | 24,000 泰铢（800 美元） | 24,000 泰铢（800 美元） |
第 4 类 | 30,000 泰铢（1,000 美元） | 30,000 泰铢（1,000 美元） |
