医疗设备出口泰国办理tfda认证所需资料和流程

泰国TFDA要求此文件以8.5英寸*11英寸的纸张提交。如遇平面布置图,工艺流程图，或批记录等较大纸张，需将这些页折成8.5英寸*11英寸装订。（也可以用A4纸）
　　此文件中所含的所有资料需以英文写，如原文非英文，须将原文稿及英文搞一并提交。
　　文件每一页须标明页码及日期。（月/年）
　　该申请须递交给FDA的CDER或CVM，一式两份。公司的泰国代理及制造商各保留副本。
　　SECTION A: 地址文件 ADDRESS FILE
　　1. 企业地址
　　提供地址，联系方式
　　2. 生产地址
　　提供地址，联系方式
　　3. 相关代理
　　3.1 本国联络人
　　指出本国联络人，联系方式
　　3.2 泰国代理
　　FDA要求国外生产商在泰国指定一个文件代理，须明确该代理的职责。联系方式。
　　联系方式应包括：名称，国家，省市，县，街道门牌号，电话，传真，电子邮件地址，甚至该原料药生产设施注册登记号。对无菌原料药应包括进行无菌处理的区域。
　　SECTION B:承诺声明 STATEMENT of COMMITMENT
　　我们承诺严格按照文件所描述的生产条件及规程生产***产品，我们承诺在生产操作中遵守cGMP.没有与文件描述不一致的地方，任何重大变更都将呈报FDA及该DMF的授权引用人征得其审核和批准。文件每年修正一次，任何小的变化都应在修正中显示出来。
　　We hereby commit to producing strictly according to manufacturingconditions and procedures described in the DMF as well as cGMP.Nodeviation of description in this document is permitted.Any majoramendment will be submitted to FDA and also submitted to theperson(s) authorized to refer to the document for their review andapproval.
　　我们特此证明，我们不会在任何情况下接受违反联邦食品，药品和化妆品法案1992年修订本501（a）或(b)与本申请文件有关部分的人的服务。
　　We hereby specially certify that we will not accepted any servicefrom any one who disobey the Federal Food,Drug and Cosmetic Act(501(a) and (b)) in our application activity.
　　我们特此证明，对此文件负责的申请人和/或任何有关的人。。。。
　　知识产权和专利方面的承诺（不存在知识产权和专利方面的纠纷）
　　该申请文件作为保密文件（制造商名字）递交给FAD,应妥善保管，无需按Freedom of InformationAct的规定公开披露。
　　This DMF submitted by should be appropriately and safely keptedby FDA as a restricted and confidential document,without need andrequirment of being disclosed publicly
　　according to the Freedom of Information Act.
　　任何作为对其药物申请支持，而对该文件得引用，均应经过我公司美国代理的书面授权。
　　Any person must be previously authorized by my company’s agent ofUSA for refering to this document for whose drug application
　　SECTION C: 组织机构图及关键人员 ORGANATION CHART and KEY PERSONNEL
　　1．组织机构图 Chart of Organisation
　　包括各层次的高管理者。（维护/工程，生产，仓储，及质量控制）
　　including every super manager of various administrativelevels(relating tomaintaining/engineering,production,storage,quality assurance andquality control)
　　2．关键人员 Key personnel
　　简要描述各部门关键人员的学历（毕业学校，）、资格、经验。
　　Abbreviate description of academic credentials,qualification andexperience of key personnel of each department
　　SECTION D：设施描述 DESCRIPTIONS of FACILITIES
　　1．厂房平面布置 Plane layout of workshop buildings
　　标明关键建筑物位置（仓储，生产及质量控制）
　　Mark the location of key buildings
　　2．仓储设施Storage facilities
　　应说明面积及任何特殊建筑结构特点。（位置，楼层数，有无特殊设施，储罐能力，固体库能力，主要物料位置，成品位置）
　　Acreage,and characteristics of any special buildings
　　3．生产设施 Production facilities
　　3.1 概述 General information
　　应说明面积及任何特殊建筑结构特点。
　　Acreage,and characteristics of any special buildings
　　3.2 设备平面布置
　　Plane layout of equipments
　　标有设备编号及设备用途的设备平面布置图。
　　Layout plane of equipments with their reference number andusage
　　3.3 主要生产设备目录
　　Catalogue
　　主要生产设备一览表包括：
　　Schedule of main manufacturing equipments
　　设备编号 设备名称 设备容积/材质 位置（工序号）
　　例： R04 带夹套的反应罐 3，000L/不锈钢
　　reference number name capacity/materials location
　　eg. R04 reaction tank with interlayer 3,000L/stainless steel
　　3.4厂房、设备维护及校验
　　maintenance
　　说明厂房，生产设备及辅助设备（计量仪表，计量罐等）常规检查、维护及校验的内部程序（概括）
　　descriptions of inner procedures for routineinspections,maintenance and calibration for manufacturingequipments and auxiliary equipments(measure meter,measure tank,etc.)
　　4．QC 实验室 Laboratory
　　4.1 概述 General information
　　应说明面积及任何特殊建筑结构特点。（位置，楼层，特殊设施）
　　Acreage,and characteristics of any special buildings
　　4.2 主要实验设备
　　Main equipments of laboratory
　　主要实验设备一览表包括：
　　Schedule of main equipments of laboratory
　　名称 生产厂商/型号 编号 校验周期、台数
　　例： 红外光谱检测仪 Perkin Elmer/IR40
　　name manufacturer/type reference number
　　eg. IR spectrum detector Perkin Elmer/IR40 2
　　4.3 设备维护及校验 Maintenance and calibration of equipments
　　说明主要实验设备常规检查、维护及校验的内部程序（概括）
　　Inner procedures of routine inspection,maintenace and calibrationof main laboratorial equipments
　　SECTION E：原材料控制程序 Procedures for materials control
　　1．原材料进货程序 Materials stock procedures
　　简要描述 Brief description
　　2．原材料取样、检验及放行 Sample and release of materials
　　简要描述 Brief description
　　3．原材料发送 Transmit and delivery of materials
　　简要描述 Brief description
　　SECTION F：的生产 production
　　1． 产品概述 General information
　　1．1 命名