医疗器械CE认证MDR认证办理介绍

什么叫医疗机械的CE认证？

需在欧盟国家（EU）销售医疗器械，您必须为您的产品得到CE认证。CE标志说明你的医疗机械合乎适用欧盟法规，从而使您的产品可以在全部欧盟国家完成商业化的。做为合法合规医疗器械制造商，你有义务维护保养政策法规遵循性并确保产品的CE标志，无论你是把生产制造操控的一切或全部部件业务外包出来。血液制品（IVD）医疗器械制造商必须符合欧洲地区CE标志的相似规定。

医疗机械怎样获得CE认证

CE并不是质量标志，但合乎欧盟国家医疗器械法规（MDR2017/745）规定您达到产品类别性能，品质，可靠性和效果的特殊规范。具体步骤步骤如下：

● 依据 MDR 明确您的产品是否满足医疗机械的概念。

● 明确机器设备的种类

● 执行质量认证体系（假如适用你的机器设备）。大部分公司使用ISO 13485来符合要求。

● 提前准备CE标志技术资料或设计方案档案资料。

● 依据 MEDDEV 2.7/1 rev4 和 MDR 撰写临床医学分析报告 （CER）。

● 如果你在国外并没有目标点，挑选并任职一名欧洲地区法定代理人（EC REP）在欧盟地区意味着您做事。

● 使您的质量管理体系和技术资料/设计方案档案资料由公告机构审批，除非是你的设备是I类，并不是无菌检测的，没有测量作用。

● 从你的公告机构得到CE标志和ISO 13485资格证书。

● 提前准备产品检测报告 （DoC），申明你的机器设备合乎 MDR。

CE认证，即于商品不威胁人们、动物和商品的安全生产方面的基本安全需要，是安全合格标志并非品质合格标志，是构成欧洲地区命令核心的"关键规定"。