医疗器械CE认证MDR注册办理流程

欧盟国家CE认证是一种根据有关规定给产品质量认证以后在满足商品出口认证的一种命令，大部分商品申请办理欧盟认证命令是容许生产商以及意味着挑选一个或多个开展组合模式，以表合乎命令规定。一般言来讲，

欧盟国家CE认证

合乎程序流程主要有三种合乎方式。

一、自我声明

主要运用于并没有强制规定认证的新品，自我声明需依照所适用的指令与配制规范，由厂家或认证组织作新产品评估。

二、认证

1、强制认证绝大多数的新品机械没必要强制认证;只是有一些特殊的新品需要欧盟国家认证组织所出具的验证证书;还有一些特殊新品，如机械和医疗器械产品，则需要有EC形式认证证实。

2、非强制认证(形式认证、检测标示)生产商通常委托欧盟国家认证组织，进行测试和验证，以证明合乎市场需要，且在商品义务上提供正向的、客观事实的相关证明，还有具有技术性档案资料的，与检验报告的核查，也于新商品营销是有益。自发认证也是要生产商提前准备合乎申报书和额外CE标识。

三、技术资料

全部合乎方式都需要技术资料。欧盟法律规定，贴上了CE标识的新品推送到欧美市场后，其技术资料必须存放于欧盟地区供监督机构随时随地查验。技术资料中常包含内容如有变化，技术资料也应当及时的升级。

生产商或欧盟代表全权处理技术资料和合乎申明的准确性。生产商通过内部组织实施，来保证新品的合规性。技术资料在之后的一批新产品生产之后，在一个区域少要保留十年，以便查核。

上一篇 : CE认证申请办理如何选择认证及其怎么查