CE-MDR认证医疗标准指令如何申请

近些年，在欧洲经济区（欧洲共同体、欧洲地区自由贸易区研究会会员国，德国瑞士以外）市场中售卖的产品中，CE标志的应用愈来愈多，CE标志贴上的产品表明其合乎安全性、环境卫生、环保和消费者权益保护等一系列欧洲地区命令所需表达出来的规定。CE标志的意义在于：用CE缩略语为矩阵表示贴上CE标志的商品合乎相关欧洲地区命令所规定的关键规定，并用于确认本产品已经通过了对应的合格评定程序和/或厂家的达标申明，成为商品允许其进到欧洲共同体市场的通行卡。相关命令规定贴上CE标志的工业品，并没有CE标志的，不可上市销售，已贴上CE标志投入市场的商品，发觉不符安全规定的，要勒令从行业取回，不断违背命令相关CE标志所规定的，要被限定或禁止入内欧盟国家市场或迫不得已退市。

CEMarking(CE标识)是产品进到欧盟国家地区售卖的通行卡。欧盟国家为了保证其VIP中国老百姓性命与资金安全，相继订出了很多安全性命令，要求出很多必须黏贴CE标志的商品，如机械设备、低压电器产品、电磁兼容性等。有些产品更强制性要求需由审批之认证组织实行认证，获得证实后一律贴了CE标志，方可于欧盟国家市场销售。

“CE”标示是一种安全认证标志，被称作生产商开启并进入欧美市场的护照签证。但凡贴着“CE”标识的商品就能在欧盟各成员中国销售，不必合乎每一个会员国的需求，从而实现了产品在欧盟国家范围之内随意商品流通。

 在欧盟销售市场“CE”标示属强制性认证标示，无论是欧盟国家内部结构公司加工产品，或是其它国家加工产品，若想在欧盟国家市场中随意商品流通，就必须要贴上“CE”标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令基本要求。这也是欧盟法律对产品质量明确提出的一种强制规定。

 在欧盟销售市场，"CE"标示属强制性认证标示，无论是欧盟国家内部结构公司加工产品，或是其它国家加工产品，若想在欧盟国家市场中随意商品流通，就必须要贴上"CE"标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令基本要求。

为什么称CE标志为产品进到欧洲通行卡？

 与CE标志有关的欧盟的“商品命令”强制性全部会员国制定对应的该国法律法规。

 欧洲联盟各会员国制定的与“商品命令”对应的该国法律法规均规定生产商在商品，外包装，及随着文档(例如：使用说明)上贴上CE标志。一旦与CE标志有关的某一欧盟国家“商品命令”逐渐强制性执行，仅有贴上了CE标志的商品才可以在市场流通，将欠缺CE标志的商品推广欧盟国家统一市场将组成违纪行为。生产商有法律依据保证其商品符合相关的欧盟的“商品命令”里的规定并贴上CE标志。

CE标志是欧盟国家为了能创建统一市场和推动会员国社会经济发展所采取的一个重要对策。执行CE标志的目的是为了简单化使产品进到欧盟国家和则在会员国间挪动所需要的办理手续，随着越来越多的我国预估添加欧盟国家，终造成贴上CE标志的商品可以从整个欧洲地区随意挪动。欧洲委员会将CE标志当作可让商品在欧洲统一市场内随意流通“通行卡”。

CE认证的优势

 假如任何一个与CE标志相关的产品命令牵涉到您的产品，并且您准备出口至28个欧盟国家和EFTA会员国中的任何一个，那样开展CE认证无疑是你对欧商贸成功的基石。

 根据CE认证，您的产品可以获得一张尤其“通行卡”，从而可以在28个欧洲各国内任意商品流通。欧洲联盟东移后，中国企业将面对一个更高、运行标准统一的欧美市场，根据CE认证，只需商品打进欧盟国家一个会员国，就可以进入别的会员国销售市场。中国企业在10个入盟我国的项目会比较多，东移为这些公司进到欧盟国家老会员国用户提供了机会。

CE标志的实行，极大地优化了商品推广欧美市场的办理手续，生产商只需遵循一套法律法规及要求，也即欧盟的商品命令就可以。但在CE标志的实行以前，生产商若想出入口到此28个欧洲各国，迫不得已遵循各个国家法律及要求，高达20多种多样法律法规及要求，不仅费时间又增加了实际操作成本费。

 商品根据开展CE认证，使之从产品，生产制造，外包装各个方面更规范，安全系数高。进而，降低了很有可能由安全事故造成的消费者对厂家的提起诉讼。买保险费用及售后工作花费也由此而减少。

CE标识涉及到哪些国家？ 

 一共有以下28(15 10 3)个欧洲各国强制地规定商品带上CE标志：

2004年5月1日前现有的15个欧盟国家：

Austria德国，Belgium丹麦，Denmark荷兰，Finland德国，France法国的，Germany法国，Greece古希腊，Ireland西班牙，Italy西班牙，Luxemburg卢森堡，theNetherlands西班牙， Portugal西班牙，Spain意大利，Sweden德国，United Kingdom(GreatBritain)美国。

2004年5月1日添加欧盟的10个会员国：

Estonia土耳其，Latvia爱沙尼亚，Lithuania亚美尼亚，Poland芬兰，CzechRepublic瑞典，Slovakia斯洛伐克，Hungary奥地利，Slovenia乌兹别克斯坦，Malta马尔他，Cyprus爱沙尼亚。

 欧洲地区自由贸易区研究会EFTA的共4个会员国中除了德国瑞士之外的其他3个会员国：

Iceland冰岛，Liechtenstein列支敦士登，Norway丹麦。

CE认证涉及到的产品范围

 机械设备：

 农牧业及食品机械设备：皮带输送机、粉磨机、包装设备等。

 便携式机械设备：便携式打磨机、手砂轮等。

 挪动工作机械设备：挖掘机、振动压路机、挖机等。

 起重设备：升降平台、起重机、起重设备等。

 地底工作机械设备：采煤机、电铲、桩机等。

 木工用气动工具及数控车床：刮研机、电铣、研磨抛光机等。

 低压家电产品：

 电器产品：吸尘器、熨斗、水槽洗碗机、电炊具、冼衣机、电动刮胡刀、电动式卷发棒、微波炉加热、电动清扫车、电扇、电视、摄录机、VCD机、音箱等。

 工业生产大功率电器：ups电源、可调稳压电源、数字电视监控预警系统、照明灯具光电材料等。

 个人防护设备：

 胶皮手套、太阳镜、当风镜等。

CE认证的认证费 

不一样的商品测试报告不相同的，实际认证费尚需顾客与我企业销售员洽谈以确定。下列分享的是一些关联性，且有可能会因具体情况而活着少许差别。

 一切必须通过CE认证的商品，实际价格在于很多要素，明确它是否为一个特殊命令的管辖区域，这能通过生产厂家销售业务材料或用户的详细介绍去了解。在价格以前，要了解产品和生产制造商品的企业相关信息。

CE认证命令和产品的具体相互关系

 命令即完整的CE认证标示中的一个字段名，每一个命令为每一个则在范围之内商品都下了界定，这一附则并非由相对应命令及指令涉及到商品的具体名册。一些特殊商品能够满足一个命令要求的需求，这一附则并不包含这些没有在这种命令范围之内商品。