什么是TGA注册，TGA注册怎么办理

澳大利亚药物管理局

（Therapeutic Goods Administration），

简称TGA

是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。

TGA注册开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。

根据澳大利亚医疗用品法

（Therapeutic Goods Act 1989）

规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局

（Therapeutic Goods Administration, TGA）

提出注册或登记申请，获得注册登记

（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）

后才能合法上市。

根据风险程度不同，澳大利亚对药品实行分类理。其药品分类为处方药、非处

方

（OTC）

药和补充药品。这里指的“药品”即制剂药品。原料药品不进行独立注册和认证，其质量和安全性评价是制剂

药品注册

评价的一部分。TGA根据需要也对原料药进行

GMP认证

。↓↓

①

“处方药”是必须经医生处方才能得到的药物，其通常具有高的

生物活性

对患者的安全风险较

高。TGA对

处方药的上市或进口实行严格的管制。     

②“

非处方药

（OTC）”

是经过临床实践证明并经政府主管当局评价认为相对于处方药安全性较高的药物。这类药物不需要医生处方患者可以自己选用的药物。TGA对非处方药的上市或进口实行相对处方药较宽松的管理。       

③