绷带CE认证操作介绍

绷带CE认证操作介绍

 绷带CE认证

1.欧盟“市场准入”：

    企业产品是否符合欧盟相应指令和标准决定着产品能否拥有该地区“市场准入”资格。

    —这就需要企业详细了解产品有关指令要求。从而实施“准入”措施。

    —CE认证是进入欧盟市场的通行证

2.医疗用品顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作：

   其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

  其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

  第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

3.医用卫生材料及敷料包括敷料、护创材料（医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包）属于医疗器械中Ⅰ类产品，属于普通器械产品。

  CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。石膏绷带做CE认证按照MDD指令进行。

4.绷带申请CE认证流程：

   1）提交申请资料到西摩检测确认报价

   2）寄样品到实验室测试

   3）测试通过出具测试报告

   4）签发CE认证，产品加贴CE标记

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