美国FDA(Foodand DrugAdmistraton简称FDA)即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的国家药品监督管理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、Yliao器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和Yliao器具对人体的安全性、有效性.
FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、Yliao器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局(有的刊物也称6个中心)，一个中心和一个区域管理机构.
FDA的范围：
X射线诊断类Yliao产品(一般用途，荧光X射线、CT等)
手术类及其它激光设备和有激光单元的设备
特殊用途的激光产品(包括显示、观察和医用)
紫外线治疗设备(Yliao用紫外线灯和产品)
非物理治疗和诊断的其它医用超声设备
微波透热治疗和微波血液加热器
超声物理治疗设备
有电离辐射的电子产品：
CRT显示方式的电视机和视频显示器
有非电离辐射的电子产品：
微波炉
太阳灯和太阳灯产品(太阳床)
蜂窝式移动电话
激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品(CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等)安全防护和救护产品
有防护外壳的X射线设备(例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系统，X射线行李检查系统)
工业和科研产品：
激光工具和激光仪器
非Yliao诊断用X射线设备
射频和微波产品(非微波炉)
非诊断和治疗用的超声产品
FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准(Approved)和通告(notification)
医疗产品管理分类：
I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。47%的Yliao产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。
II级——多数的Yliao产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。
III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的Yliao产品属于III级。
以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。以光驱而言，FDA依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的第一类(class1)。第一类光驱销美前，业者必须符合FDA以下规定：
1、自我符合宣示表;
2、产品登记;
3、测试标准;
4、产品报告(Product Reports);
5、年度报告(Annual Reports);
6、测试纪录;
7、相关纪录;
8、警示标志规定;
FDA认证流程
1.准备阶段
企业法人执照复印件;
生产(卫生)许可证，合格证复印件;
企业简介(成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况)。
2.技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3.DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实;
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4.FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答;
若有疑问，官员会给出“483”表(整改建议书)，问题严重，则不给“483”表。
5.FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明;
检察官未搞清楚的问题，需解释证明
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