美国FDA认证详解

美国FDA(Foodand DrugAdmistraton简称FDA)即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的国家药品监督管理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、Yliao器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和Yliao器具对人体的安全性、有效性.

FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、Yliao器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局(有的刊物也称6个中心)，一个中心和一个区域管理机构.

FDA的范围：

　　X射线诊断类Yliao产品(一般用途，荧光X射线、CT等)

　　手术类及其它激光设备和有激光单元的设备

　　特殊用途的激光产品(包括显示、观察和医用)

　　紫外线治疗设备(Yliao用紫外线灯和产品)

　　非物理治疗和诊断的其它医用超声设备

　　微波透热治疗和微波血液加热器

　　超声物理治疗设备

　　有电离辐射的电子产品：

　　CRT显示方式的电视机和视频显示器

　　有非电离辐射的电子产品：

　　微波炉

　　太阳灯和太阳灯产品(太阳床)

　　蜂窝式移动电话

激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品(CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等)安全防护和救护产品

　　有防护外壳的X射线设备(例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系统，X射线行李检查系统)

　　工业和科研产品：

　　激光工具和激光仪器

　　非Yliao诊断用X射线设备

　　射频和微波产品(非微波炉)

　　非诊断和治疗用的超声产品

　　FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准(Approved)和通告(notification)

医疗产品管理分类：

　　I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。47%的Yliao产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。

　　II级——多数的Yliao产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。

　　III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的Yliao产品属于III级。

以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。以光驱而言，FDA依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的第一类(class1)。第一类光驱销美前，业者必须符合FDA以下规定：

　　1、自我符合宣示表;

　　2、产品登记;

　　3、测试标准;

　　4、产品报告(Product Reports);

　　5、年度报告(Annual Reports);

      6、测试纪录;

　　7、相关纪录;

　　8、警示标志规定;

　　FDA认证流程

　　1.准备阶段

　　企业法人执照复印件;

　　生产(卫生)许可证，合格证复印件;

　　企业简介(成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况)。

　　2.技术初审申报受理

　　递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;

　　根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

　　3.DMF资料审阅

　　FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实;

　　若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

　　4.FDA检查

　　FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答;

　　若有疑问，官员会给出“483”表(整改建议书)，问题严重，则不给“483”表。

　　5.FDA签发“批准信”

　　必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明;

　　检察官未搞清楚的问题，需解释证明

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