集尿袋MDR CE认证技术文件办理流程步骤

随着MDR的强制实施时间越来越近，很多企业已经收到欧洲买家MDR技术文件的要求。我们来了解下轮椅，医用担架，病床，护具等产品的欧盟产品分类。

按照MDD分类为I类的器械，绝大部分在MDR下仍然是I类器械。

MDR下的I类器械，依然分为普通I类和I*类。

I*类包括：

I类灭菌产品

I类有测量功能产品

I类可重复使用器械（新增加的）

I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念

从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。