MDD可以将所有产品合并一本技术文件,MDR则需要进行分列,至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件;
从客户要求来说,由于MDR赋予进口商职责,欧洲买家会关注MDR合规性。
MDR法规下所谓的CE证书并不是,因为不是法规要求;
MDR下合规的是:
1)技术文件是否满足MDR的要求;
2)欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。
那么为什么欧洲买家关注MDR呢?
因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。
MDR法规对于普通I类没有提出认证要求;
MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审;
MDR法规下,制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。
轮椅,担架,病床,护具等产品在的CE合规路径;欧盟注册,CE技术文件,欧代。