3C认证自我声明需要怎么做

2024-11-22 07:07 113.116.243.233 2次
发布企业
国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
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关键词
3C认证,CCC认证
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

一、市场监管总局 国家认监委关于改革 调整强制性产品认证目录及实施方式

2018年第11号公告和2018年第19号公告的颁布,对部分产品不在实施强制性认证管理,对部分产品增加了自我声明的评价方式。

  相关企业需要按照机构既有方式进行认证,执行日期从公告发布日开始(2018年6月11日),相关认证要求参考下文:

1.不再实施强制性产品认证产品

2.可采用自我申明方式认证的产品

  二、3C认证自我声明

1. 涉及3C认证产品名称和产品种类编号

2. 3C认证产品型号规格

3. 3C认证生产者的注册名称、地址

4. 授权代表(如有)的注册名称和地址

5. 3C认证生产企业的注册名称和地址

6. 自我声明与符合性信息报送实施规则名称及编号

7. 产品适用的强制性认证标准编号

8. 对应的3C认证型式试验报告编号

9. 生产者或授权代表(适用时)对自我声明承担全部责任的声明

10. 生产者委托授权代表报送自我声明相关产品符合性信息并承担自我声明责任的声明(适用时)

11. 其他信息

  三、3C认证自我声明需要的技术文档

(1)产品描述;

(2)产品的技术资料,列如:设计与生产图纸,关键清单,电路图,结构图等;

(3)对技术资料的描述与解释,产品使用/操作说明;

(4)产品的强制性认证适用标准清单;

(5)形式实验报告;

  四、3C自我声明的后市场监督:

  强化了产品召回等后续举措,加强信用监管和信息公开。

1)当出现以下情形之一的,生产者/进口商/销售商应停止出厂、进口、销售并召回自我声明对应产品;符合性信息报送系统撤销生产者/授权代表相关的自我声明及信息,在该生产者/授权代表未按相关法律法规要求完成整改前,暂停接受其新增自我声明信息;有关失信信息纳入社会信用体系统一记录、披露:

a)自我声明对应产品被各级认证监督管理部门监督抽查证明有严重缺陷、产品安全检测项目不合格的;

b)自我声明对应产品出现缺陷而导致质量安全事故的;

c)拒绝接受监督抽样的;

d)在中国境内注册的未按规定使用自我声明CCC标志的;

e)弄虚作假,采用不正当手段完成自我声明及信息报送,或存在其他直接影响自我声明结果有效性的严重违法违规行为的;

f)其他应予撤销自我声明及信息的情形。

2)当出现以下情形之一的,生产者/授权代表应实施整改并更新的相关信息,必要时,生产者/进口商/销售商/商业用户应停止销售并召回相关产品:

a)出厂或进口产品与自我声明对应产品不符的;

b)未按本规则要求正确标注CCC标志;

c)未按本规则要求签署自我声明;

d)自我声明与符合性信息报送内容不符合本规则要求;

e)未能提供技术文档或技术文档不符合本规则要求;

f)产品或其外包装/随附文件未标示生产者以及进口商相关信息;

g)未能满足本规则的其他管理要求的。

3)对于出现上述违规行为两次的生产者/进口商/销售商/商业用户,认监委将公布名单及处罚结果。


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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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