无线通讯产品进入欧盟市场需要注意什么问题

更新:2024-07-17 07:07 发布者IP:113.116.243.233 浏览:0次
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无线通讯产品。欧盟
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产品详细介绍

2020年 

疫情的出现使得全球经济受到严重冲击,但在全球产业链、供应链中,中国的产业链、供应链依旧是完整的。


在此背景下,产品的合规性成为了中国出口欧盟可持续增长的重要影响因素,企业需注意相关法规要求,以便产品能顺利进入欧盟市场。


一、欧盟新规:所有带CE标志的商品需要有位于欧盟境内(英国除外)的欧盟授权代表(Authorisedrepresentative)作为商品合规的负责人

2021年7月16日,新欧盟商品安全法规《欧盟市场监管法规2019/1020》(下称:法规)将正式生效。法规中要求:所有带CE标志的商品需要有位于欧盟境内(英国除外)的欧盟授权代表(Authorisedrepresentative)作为商品合规的负责人,负责处理特定合规性相关活动,简称欧代。2021年7月16日以后,在欧盟销售带有CE标志的商品却没有欧代将属违法行为。

其中引起的认证规则变化如下:

按照欧盟法规要求,申请CE认证必须要有欧代;

制造商申请CE认证时,根据指令要求,产品必须做一套完整的英文技术文件(TCF),技术文件涵盖风险分析、基本要求检查;

产品获得认证后,企业需要签署DOC。


二、具有无线通讯功能的产品必须强制执行RED指令

早在2014年6月12日,欧盟出台的无线电设备指令(The Radio EDirective,简称RED)2014\53\EU中也明确规定了:自2017年6月13日起,市场上新投放的具有无线通讯功能的产品必须强制执行RED指令。相关要求如下:

【1】RED指令主要更新内容

RED指令覆盖EMC,RF,Safety和Health(SAR)四部分,认证的符合性要求及程序未变,但有部分更新及责任承担人的增加。其主要改变如下:

1、产品的适用范围调整:将电信终端设备划归到新的EMC(电磁兼容指令)和LVD(低电压)指令中去, 例如电话机, 传真机等;

2、对接收机性能的测试将成为强制要求:RED指令开始之后需要增加例如FM收音机,电视接收机等功能进行评估,并将这些产品从EMC指令中移除;

3、无线频率评估范围取消9KHz下限,例如:部分铁路通信设备(500Hz~2KHz,);

4、澄清了针对室内动物的保护:the protection of health and safety of persons andof domestic animals and the protection of property...

5、强调了制造商的责任,制造商负责初始的评估与符合性保证,如经修改或重组,相应的公司实体要负相应的责任,以确保符合性得到保证;

6、强化了经济经营者(EconomicOperator)的责任与义务,并为市场监督部分(MSAs)改善可选的法律工具以提高他们的效率,特别是关于可追溯性。进口商和经销商负责设备的符合性得到保证、进口商可安排测试与评估、进口商必须增加它们自身的标签到产品上;

7、DoC文件增加要求:如果产品会在多成员国销售,需要在每个不同成员国提供清晰,易懂的DoC文件;

8、说明书变更:可不用带“CE”标志,但在设备及包装上仍要求有“CE”标志;说明书上要求提供相关技术信息(包括频率范围和发射功率)以及附件和其他影响因素等信息;

9、RED协调标准修改:基于原R&TTE标准做了更新或修改,大部分标准的实际技术要求不更新,但个别标准可能会有更新:

对新增加进RED指令的产品重新制定标准,收音机,TV接收机,铁路通讯等;

对于Galileo和GONASS,GPS等会制定明确的标准在测量相关接收机参数的信息;

10、标签变更:

产品上需要增加制造商和进口商的名称,商标和有效邮寄地址,如果受限制与产品大小无法加注,可以接受标注在产品外包装上或者随产品在一起销售的文档上面;

CE 后面的感叹符号将被移除;但对于非协调的产品需要在产品外包装上加上相关警语;

必须带有欧盟授权代表的公司名字和地址(根据欧代规则)。


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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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