MDR医疗器械指令2017/745/EU,已取代了医疗器械指令(MDD)93/42/EEC和有源植入医疗器械(AIMD)指令90/385/EEC。
MDR医疗器械指令其主要目的是医疗设备的安全性以及符合设计、制造、和测试的基本安全要求。
注:适用于所有进入欧盟(EU)的医疗设备制造商。
MDR医疗器械指令和CE认证的关系
CE认证是欧盟产品的强制性认证,针对的是在欧盟市场上销售的所有产品。
MDR医疗器械指令是CE认证下的一个指令,MDR医疗器械指令 2017/745/EU适用于适用于所有进入欧盟(EU)的医疗设备制造商。