医学器械CE认证过程中有许多客户对医疗器械CE认证过程并不十分了解，那么世通检测下面就医疗器械CE认证流程进行简单介绍。由于欧盟为了消除各成员国之间的贸易壁垒，逐渐将其建设成一个大的统一市场，以确保人员、服务、资金和产品(如医疗设备)的自由流动。就医疗器械而言，欧盟委员会制定了三项欧盟指令来取代原成员国的认证制度，以便对此类产品的上市规则进行统一。
1、确定并分析出口器械，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。
由于CE认证过程复杂，寻找合适的医疗器械咨询公司与认证公司合作，将缩短产品进入欧洲市场的时间，降低认证费用。
2、确认适用的基本要求
指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，对制造商来说，要做的是非常重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
3、确认任何有关的欧洲协调标准
协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。
