口罩等防疫物品办理欧盟CE标志方可出口:
一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求
1、普通口罩
欧盟根据用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩。
2、医用口罩
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。
3、无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。
非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。
4、个人防护口罩
个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。