ISO13485医疗器械认证年审周期时效

重新评估认证

三年内到期的企业应重新填写ISO13485认证分申请表格，并连同相关材料递交认证中心。其他认证程序与初始认证相同。

1、申请组织应具备很明确的法律地位;

2、申请人应具备相应的许可资格：

3、申请认证的管理体系所涵盖的商品应符合相关国家行业标准、国家标准或注册产品执行标准(企业标准);

4、申请组织已按照ISO13485:2016建立了文件化的管理体系(包含质量管理手册、体系文件、内部审核数据、管理评审数据与体系文件所要求的其他相关表格);

5、在申请认证之前，管理体系已有效运行至少3个月，并经过了完整的内部审核和管理评审(对于植入式医疗器械的生产，该体系已运行至少6个月，对于其他产品，该管理体系已运行了至少3个)。