医用固定支具CE（MDR）欧代注册如何申请

医疗器械指令93/42/EEC要求“技术档案”可包括以下项目：
A、 企业质量手册和程序文件
B、 公司简介、欧洲代理商名称和联系信息
C、 CE合规声明（或自我保证声明。如果产品与其他设备结合使用，应有证据表明整体产品符合基本要求）
1.引用标准条款的产品名称、分类和简要说明
2.产品概述（包括类型和预期用途）
a） 产品的历史演变
b） 技术性能参数
c） 与产品一起使用的附件、配套零件和其他设备清单
d） 产品插图和样品
e） 产品原材料和供应商
3.使用产品的协调标准/或其他标准
4.风险分析评估结论和预防措施（EN1441产品服务危害分析报告）
5.生产质量控制
a） 产品数据和控制文件（包括产品生产工艺流程图）
b） 产品灭菌方法说明及确认
c） 灭菌验证
d） 产品质量控制措施
e） 产品稳定性和有效期说明
6.包装和标识
a） 包装材料说明
b） 标签
c） 用户手册