二类医疗器械备案（深圳）申请条件
社会经济文化快速发展，促使人们的生活方式也随之改变，物质生活的满足促进了人们思想层面的提高，开始关注自身健康的人越来越来越多，医疗行业也逐渐走进了人们的视野，随之衍生的医疗器械行业也逐渐兴起，越来越多的经营者把目光投入于此，然而国家对医疗方面一直都是严格要求的，那么深圳二类医疗器械备案该如何申请？
二类医疗器械备案条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
二类医疗器械备案资料：
1、企业《营业执照》复印件(校验原件)；
2、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
5、拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；
