欧盟医疗器械CE认证MDR、IVD指令如何办理

体外诊断医疗器械 IVDD产品分类

根据 98/79/EC（ IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表：

与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器 械指令管理的范畴。

医疗器械 MDD产品分类

CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类，仅凭器械的名称是不够的，必须知道完整的预期使用目的（IntendedPurpose）!

我们经常听到这样的一句话问题： 某某产品在 CE分类里属于几类医疗器械？ 提问者也许不知道仅从一个医疗器械的名称而判断其CE认证过程中的分类经 常是不妥当的！

1、欧盟与美国的区别 欧盟与美国的医疗器械的分类有很大的不同。

美国的 FDA将医疗器械根据其通用的特点 事先已经分类 并建立了一个公开的数据库可查询；

欧盟则是建立了一套分类规则，让制造商根据产品的预期使用目的（Intended Purpose）按照分类规则自己进行分类。

2、同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械

在美国，一个产品是否为医疗器械完全由 FDA决定；

在欧盟，一个产品是否为医疗器械由制造商 ( 申明的产品预期使用目的) 决定 ,比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。

3、同一个产品，可以是不同类别的医疗器械

比如： 制造商申明的预期使用目的不同， 电热褥既可以是 I 类医疗器械， 也可以是 IIa 或 IIb类医疗器械。

4、同一个产品，作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别

比如：手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器， 作为系统的一部分时可属于IIa 类，作为配件时则可属于I类。

5、类似的产品，可以是不同类别的医疗器械

比如： X光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and Communication Systems(PACS) ，不同制造商申明的预期使用目 ( 功能) 的不同， PACS可以是 I 类医疗器械，也可以是IIa 或 IIb类医疗器械。

6、类似的产品，有的属于医疗器械 MD, 有的则属于体外诊断器械 IVD

比如：采血管如果 是侵入式的或接触到皮肤的，则属于 MDD 93/42/EEC指令管辖的（普通）医疗器械 MD；

如果 是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVD 98/79/ec 指令管辖的体外诊断器械IVD。

医疗器械指令 MDD 93/42/eec附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。