对于已经获得CE证书的企业,现在该怎么办呢?
1)重新确认产品风险分类等级,确认是否有风险等级升级的情况?
例如部分可重复使用的医疗器械,原属于ClassⅠ的器械,按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于医疗范围,现MDR法规中已纳入;
2)确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质,确定拥有该资质的认证机构;
3)确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告;
4)确定企业合规负责人(MDR法规要求),有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。
5)修改原CE技术文件,建立质量管理体系,向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请,获得MDR法规下的新CE证书。
017年5月5日,欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月26日,MDR正式生效。
MDR新法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD90/385/EEC),法规过渡期为3年,即从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
没错!新的医疗器械法规MDR确实将取代旧的MDD和AIMDD指令!
公告机构不再接受MDD指令申请CE证书;以新版MDR的法规指令审核通过后颁发CE证书。目前拥有该资质的认证机构:BSI、TUV南德、SGS等,机构现已开始受理以MDR的法规指令进行申请认证CE证书的相关事宜。
对于医疗器械CE认证指令
一、MDR的主要变化有:
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械分类
4.完善了医疗器械的通用安全和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的监督
7.完善临床评价相关要求
8.提出EUDAMED数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性(UDI)
10.对NB提出严格要求