要在整个欧盟 (EU) 销售和营销您的医疗设备,您必须拥有
CE 合格标志
。
在本文中,我们将了解获得 CE 标志的主要规定,是获得医疗器械 CE标志的分步指南。后,我们还将提供有关此问题的一些常见问题;
CE 标志在法语中表示
Conformité Européenne
或欧洲符合性。顾名思义,它证明产品符合确保特定安全、健康和环保标准的欧洲要求。
关于医疗器械,CE 标志允许公司在遵守欧盟法规 2017/746(也称为医疗器械法规(MDR))后在欧洲经济区 (EEA) 的30 个国家/地区移动和销售其设备。
MDR 是关于将医疗设备和配件投放市场供人类使用的欧洲法规。
另一项类似的立法是针对体外诊断设备的 EU 2017/746,称为体外诊断法规或 IVDR。IVDR不是本文的目的。
医疗设备上的字母“CE”代表一种产品符合在整个欧洲经济区进行交易的所有法律要求。制造商知道他们的设备可以合法销售和营销,患者可以从安全的设备中受益。
例如,在 COVID-19 大流行期间,欧洲市场上投放了大量红外测温仪。无论制造商来自哪个国家/地区,CE标志都表明这些设备符合要求,可以在欧洲经济区国家/地区合法销售和营销。
让我们看看拥有 CE 标志的一些主要好处:
表示您的设备符合基本的欧盟法律要求。
允许在 EEA 的所有 30 个成员国进行商业化。
EEA 以外的一些国家/地区接受 CE 标志,这在进入其他新市场时是一个优势。
表示您的设备符合安全和质量法规和标准。
根据MDR法规ANNEX VI Part B第8条,在医疗器械上市前,制造商应在EUDAMED(Europeandatabase on medical devices欧洲医疗器械数据库)中注册医疗器械,并提供MDR Article26中提到的医疗器械名称代码,即此医疗器械的EMDN code。
EMDN作为注册医疗器械时使用的一个公认的医疗器械命名规则,届时将由欧盟委员会免费提供给制造商和其它自然人或法人。
基于MDCG(Medical Device CoordinationGroup医疗器械协调工作组)提供的指导,欧盟委员会决定支持使用“国家医疗器械分类(CND)”作为EMDN的基础。目前,正在对CND进行修订,以便发布EMDN的个版本,该版本将集成到EUDAMED中,供运营商使用。
在可能的情况下,欧盟委员会将把EMDN映射到全球医疗器械术语系统(GMDN),并在EUDAMED中可供使用,目前正在同GMDN合作推进中。