我们自己的特长
1，微创手术器材：高频率，微波射频，微波加热，超生刀，低温等离子；服务器 & 耗品电级
2，骨科植入物，从III类骨关节，到IIb假体，到I类手术室器械
3，全部种类吻合器
4，医疗美容：半导体材料激光美肤，IPL，LED理疗仪，调Q，Nd:YAG
5，其它的：泵，电子内窥镜，耗品
6，分子诊断试剂类
7，免疫力类
8，生物化学类
健全临床评价有关要求
MDR政策法规第VI章，讲述了对临床评价与研究的总体规定：
1) 规定依据Article 61和附则XIV partA实行、评定、汇报和更新临床评价材料;
2)明确提出对特定III类及IIb类器材,生产商在临床评价/科学研究前严格按照程序流程咨询专家工作组，致力于核查生产商的期望临床医学主要用途和临床实验方式，临床医学分析报告CER中要了解咨询专家小组建议;
3)对嵌入和III类器材,明确提出考虑到临床实验,除非是达到一些免除标准;公告机构必须审批PMCF规划的合理性和是否包含了宣布器材安全与技术性能的上市以来科学研究。临床医学分析报告CER依照PMCF获得数据信息进行更新;
4) 对于III类及可植入器械,给出了临床医学分析报告CER升级更新的工作频率，少每一年更新一次;
5) 确立证实本质等同性需考虑的特征;
6)对临床实验的一般要求、知情同意、对于没有能力试验者\未成年\孕妈妈或是哺乳期间的临床实验的需求，经济发展条件下的临床实验、申请办理临床实验程序流程、评估和执行，维护保养临床实验电子控制系统都给出了很明确的规定。
06
新增加
了Eudamed数据库的建立与维护规定
数据库建立：
确立欧洲地区医疗机械数据库系统(Eudamed)创建目标和涉及到的信息内容(Article 33) ;
数据库维护:
规定III类器材和植入性器材,安全与临床医学特性信息内容根据Eudamed向社会对外开放。
07
医疗机械识别技术(UDI)
除订制与研究器材外,别的器材都应创建UDI系统软件；
给出了BASIC UDI-DI定义,用以医疗机械的识别。
08
政策法规合规性责任人PRRC
确立生产商和欧代都应有着不同的PRRC,对PRRC给出了很明确的相关资质工作职责，这会对生产商是一大考验。MDCG2019-7有关PRRC的需求可以参考一下。
09
MDR政策法规中的欧代有哪些相关要求?
MDR中的欧代相较于MDD中的欧代,规定更严格,义务也就越大。除开承担之上责任以外,还会和生产商一样为缺点器材承担连带的法律依据。法定代理人应至少有一名可且不断听其调派的承担政策法规合规性工作的人员,其在欧盟境内医疗器械监管规定层面有着必须的知识。
