美国化妆品FDA法规获得重大更新详解

经过化妆品行业多年的努力，2022年化妆品法规现代化法案 (MoCRA) 

作为《综合拨款法案》的一部分于 2022 年 12月 29 日签署成为法律。

MoCRA 是自 1938年联邦食品、药品和化妆品法案成为法律以来美国对化妆品法规的首次重大更新。

2022 年化妆品法规 现代化法案 (MoCRA)包括一些新的重要定义，包括：  

一.设施 

1.“‘设施’一词包括制造或加工在美国销售的化妆品的任何机构（包括进口商的机构）。”

2.豁免包括但不限于： 

化妆品零售商，包括个人销售代表、直销商（定义见 1986年美国国税局法典第 3508(b)(2) 节）、

零售分销机构和药店，除非此类机构制造或加工的化妆品不是在该地点直接销售给消费者

• 向客户提供补充化妆品的实体（如酒店和航空公司）附带其他服务

• 贸易展和其他免费提供化妆品样品的场所

• 仅对化妆品进行以下一项或多项操作的企业：贴标签、重新贴标签、

二、负责人

 1.“根据本法第 609(a) 条 [不良事件报告标签要求] 或第 4(a) 条，

名称出现在此类化妆品标签上的化妆品制造商、包装商或分销商) 的《公平包装和标签法》。 

作为化妆品法规改革的一部分，MoCRA 对化妆品提出了以下新要求： 

1) 强制性严重不良事件报告（第 605 节不良事件） 

负责人应在 15 个工作日内向 FDA 提交任何收到的与在美国使用由该人制造、

包装或分销的化妆品相关的严重不良事件的报告的收据。 

如果 FDA 怀疑严重不良事件是由香料或香料成分引起的，

他们可能会要求提供香料或香料成分中的物质清单。 

4）化妆品产品列表（第 607节注册和产品上市） 

负责人应在 2023 年 12 月 29 日之前向 FDA 提交截至 2022 年 12 月 29 日上市的化妆品清单。

2022 年 12 月 29 日之后首次上市的化妆品应有 120 天的时间通知 FDA。  

化妆品清单应包括识别制造或加工化妆品的每个设施的设施注册号、

负责人的姓名和联系电话、化妆品名称（标签上显示的名称）等信息)、

化妆品的一个或多个类别，以及化妆品的成分列表。

FDA 将为每种化妆品分配一个产品列表编号。

单个列表提交可能用于具有相同配方或配方仅在颜色、香味、

口味或净数量上有所不同的多种化妆品。化妆品清单的更新应每年提交一次。 

5)安全证明（第 608 节安全证明） 

化妆品的负责人应确保并保存记录来支持此类化妆品的安全性得到充分证实。

充分的安全性证明”是指“测试或研究、研究、分析或其他证据或信息，

这些证据或信息由经过科学培训和经验的合格专家来评估化妆品及其成分的安全性，足以支持合理的确定性化妆品是安全的。” 

应该注意的是，“仅仅因为它会在某些用户中引起轻微和短暂的反应或轻微和短暂的皮肤刺激”而被认为是不安全的。

附加条款（第 3505 节 – 第 3507节）

MoCRA 还包括要求 FDA 在一年内（2023 年 12 月 29 日）

开发和提出检测滑石粉化妆品中石棉的标准化测试的条款，并在 180 天内*终确定规则关闭评论期。 

FDA 还应对化妆品中的 PFAS 进行安全评估，并*迟在本法颁布后三年（2025 年 12 月 29日）发布报告。 

 *后，该法案指出，“美国国会认为，动物试验不应用于化妆品的安全测试，除适当的津贴外，应逐步取消。” 

应该指出的是，多个州已禁止使用动物试验来证明化妆品的安全性，

并且多个州已提出禁止化妆品动物试验的法案。