保健品FDA认证是按照食品还是药物注册?

2024-11-04 20:00 183.233.81.70 1次
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究竟什么是营养保健品?


保健品是保健食品的通俗说法,美国没有保健品这一说法,


在美国保健品被认为是膳食补充剂,营养保健品是“医药级”营养素,为了健康而食用。


实际上,它们是维生素、矿物质、草药和提取物。


你不会在联邦法律中找到“营养保健品”这个词。


它出现在 FDA 网站上的唯一位置是那些因违反 FDA法规而收到警告信的公司的名称。


根据 FDA 的规定,大多数营养食品将被归类为“膳食补充剂”。


这些是维生素、矿物质、植物药、草药或膳食物质的提取物、


浓缩物或组合,“供人类通过增加总膳食摄入量来补充膳食”。


什么时候保健品是药物?

膳食补充剂和药物之间的主要指标之一与健康声明有关,


膳食补充剂旨在提供营养,而药物旨在治疗疾病或疾病。


为了保持作为膳食补充剂的分类(并避免 FDA 严格的药物批准程序),


保健品必须不能宣传带有:治疗、诊断、预防或治愈疾病,


不能有任何标签声称可以治疗疼痛或预防癌症等效果。


营养保健品FDA如何监管?


美国FDA认证保健品是归类为膳食补充剂,属于普通食品,


营养保健品生产商必须向FDA提交普通食品注册。


与食品非常相似,营养保健品生产商也应遵守当前的良好生产规范——这些概述了设施标准、


员工规范和卫生要求,以确保以安全的方式生产产品。


膳食补充剂的标签标准与食品标签标准混为一谈。




草药补充剂是否受到监管?

草药补充剂受美国食品和药物管理局 (FDA) 的监管,


但不像处方药或非处方药 (OTC) 那样严格,它们属于称为膳食补充剂的类别。


什么是膳食补充剂?

膳食补充剂旨在添加或补充饮食,与传统食品不同。


一般来说,如果产品旨在治疗、诊断、治愈或预防疾病,


它就是一种药物,它被标记为膳食补充剂。


补充剂被摄入并有多种形式,包括片剂、胶囊、软凝胶、凝胶帽、粉末、棒、软糖和液体。




常见的补充剂包括:

1.维生素(如多种维生素或维生素 D 和生物素等单独维生素)。


2.矿物质(如钙、镁和铁)。


3.植物药或草药(如紫锥花和生姜)。


4.植物化合物(如咖啡因和姜黄素)。


5.氨基酸(如色氨酸和谷氨酰胺)。


6.活微生物(通常称为“益生菌”)。



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