医疗器械企业FDA认证和上市注册服务

医疗器械企业FDA认证

参与医疗器械制造、测试、包装、标签、灭菌或进口的公司必须注册其设施，支付FDA 注册费，并在 FDA 列出其设备。

医疗器械企业还必须每年审查其医疗器械企业注册和上市信息，并更新其注册。

如果您是第一次注册I 类产品，我们还可以协助评估分类并为您的医疗设备选择合适的产品代码。

检测以非常优惠的价格提供FDA医疗器械注册和上市服务，

凭借多年的经验，我们可以就医疗器械的所有监管要求提供专家建议。

2022年FDA医疗器械注册年金是多少？

2022 年FDA医疗器械用户费用为 5,672 美元。

医疗器械制造商在处理预算时还应注意其他申请费用，

2022 年的所有费用增加了 2.5%，下年的年金等FDA通知！

医疗器械FDA注册过程的主要步骤是什么？

1.在 FDA 的网站上支付费用

2.从 FDA 获取您的付款识别号 (PIN) 和付款确认号(PCN)

3.登录FDA 统一注册和上市系统(FURLS)以注册您的设备或发送您的年度注册

FDA医疗器械注册有效期：

每年的10月1日到12月31日更新注册，有效期*长1年零3个月，

*短3个月，需要更新注册可咨询中拓检测。

怎么确定产品是医疗？

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起搏器，均在FDA监督之下。

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，

并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗设备怎么分类？

对您的医疗设备进行分类应该是任何 FDA 提交的第一步，

FDA分类系统是一个“基于谓词”的系统，其中设备根据美国市场上已经上市的类似设备进行分类，

可以根据您产品的功能用途来判断是按照几类医疗器械，可联系中拓检测工作人员快速查询分类。

对于一类医疗器械可以直接完成FDA注册，如果是2类或者三类医疗器械，

那么先要完成510K注册才能完成FDA注册，3类还需要做临床试验，甚至需要美国当地做临床！

根据风险等级不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级*高，监督*严。

FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须在FDA的监管下。

Ⅰ类医疗器械：一般管制

这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，

如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的47%。

这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；

必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用。

实施GMP:要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，

制造者须列明所制造的产品，Class II及ClassIII同样要遵守以上要求。

Ⅱ类医疗器械：特别管制

这些产品尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准

，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，

约占所有器材的46%。FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准病患登记及上市后监督等。

Ⅲ 类医疗器械：上市前许可

这些产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，

约占所有器材的7%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。