食品FDA检查之前、期间和之后应该做什么?

2024-12-22 20:00 183.233.81.70 2次
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食品fda检查前做什么中拓

检测很高兴为您提供全面、有用的FDA 检查清单指南,


随着食品安全现代化法案(FSMA) 的通过,美国食品药品监督管理局 (FDA) 被赋予了彻底检查国家食品供应安全的使命。


FDA制定的新FSMA规定现已生效,该机构现在正在例行检查中积极执行其新规定;


在未来几年内,FDA调查员将对美国的每个食品设施进行现场检查。


以下是 FDA在例行突击检查期间的新执法重点:


(1) 仔细审查每家公司的书面食品安全计划和验证记录,以确保它们符合新的 FSMA要求;


(2) 在所有食品设施内进行广泛的 1 区、2 区、3 区和 4区微生物取样,以发现病原体污染的证据;


(3) 如果单核细胞增生李斯特菌、沙门氏菌或其他病原体检测呈阳性的 FDA 样品百分比超过FDA 阈值,则要求召回;


(4) 将设施中发现的任何病原体的 DNA 指纹与 CDC 


PulseNet 数据库中存储的超过 1,000,000个人类分离株进行比较,


以识别任何匹配项,如果发现任何匹配项,则要求召回食品;


(5) 对产品被发现导致人类疾病的食品公司发起更广泛的调查,包括刑事调查。


在此背景下,所有公司都应开始采取措施为下一次 FDA 检查做准备。


公司可以使用以下清单确保他们在 FDA调查人员到达之前完成了所需的准备工作,


以帮助在检查进行后有效地引导检查过程,并在 FDA 检查结束后适当地回应 FDA的任何批评。


FDA检查做准备:

一、预检清单

确保 FDA 检查成功结束所需的大部分工作应该在 FDA调查人员到达之前很久就完成。


所有公司都应做好准备工作,以确保他们已完成以下关键任务:


1.确定接待空间: 

确定设施内的空间,以便在 FDA 调查人员到达时接待他们。


需要一个会议室或一个空置的办公室,有足够的办公桌空间来审查大量记录。


选择的空间应该没有任何记录(在活页夹、盒子或计算机上),FDA调查人员可以随时访问。


2.指定负责人员: 

为每个设施指定一名主要和次要指定人员 (DI),以便在 FDA调查人员到达后作为他们的联络人。


DI 应协调休假时间(和休假),以确保在 FDA 到达时始终有一个 DI可用。


3.完成 PCQI 培训:

确保主要 DI 已接受 FDA 的预防控制合格人员 (PCQI) 培训。


根据 FDA 的规定,培训不是成为合格个人的要求,但 FDA调查人员通常希望培训由至少一名设施员工完成。


4.*终确定书面食品安全系统:


确保公司的书面食品安全系统*终确定,并且主要和次要 DI熟悉计划的每个要素。


根据业务规模和产品性质,这可能包括 GMP、卫生计划、预防控制计划、


召回计划、环境监测计划、外国供应商验证计划、卫生运输计划、食品防护计划和生产安全计划。


5.确保文件能快速查看:

确保以这样一种方式组织和维护每个项目的文件记录,


以便DI可以很快检索过去三个月的记录以供FDA审查。


FDA要求这些记录中的大部分至少保存两年,但 FDA调查人员通常只会要求审查前三个月的记录。


6.正确记录纠正措施:

确保在出现偏差时正确记录所有纠正措施,所有纠正措施都应确定偏差的根本原因、


为防止发生而采取的措施,以及在产品安全不受影响的情况下,


书面结论(由事实和具体数据支持)偏差“不会立即产生食品安全问题。”


7.配备大功率手电筒: 

确保为您的卫生员工配备与 FDA 调查员将使用的相同的大功率手电筒,


以便您的员工能够看到(清洁)FDA 在到达时用自己的手电筒观察到情况。

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