为什么DMF注册重要药品DMF注册有什么好处？

塑料使用 DMF 的主要好处包括对所有相关实体的法律保护、

特定配方的机密性、化学记录的准确性以及相关各方的沟通。

药品主文件带来的医疗和药品包装优势：

在医疗或制药市场中使用定制聚合物溶液、化合物、着色剂

和塑料添加剂母粒的制造商可以通过使用药物主文件(DMF) 受益匪浅。

DMF很重要，因为它们包含有关用于某些医疗产品的几种包装组件的化学、制造和规格的信息。

在医疗和制药市场中，维持DMF 至关重要。

一些药物会与塑料包装或塑料应用中的某些聚合物发生反应，从而对药物产生负面影响。

了解法规要求和*终用途对于成功配制满足所有要求的浓缩物或添加剂包至关重要,

由于这个配方过程非常重要，一旦聚合物浓缩物或添加剂包获得批准，

通过 DMF 的帮助与提交给美国食品和药物管理局 (FDA)的人员交流该信息至关重要。

塑料使用 DMF的主要好处包括对所有相关实体的法律保护、特定配方的机密性、化学记录的准确性以及相关各方的沟通。

DMF注册的基础知识：

药物主文件是由活性药物成分 (API)制造商提交给美国食品和药物管理局的机密详细文件。

它包含当*终用户/品牌所有者申请FDA批准其*终产品时 FDA需要的信息。

在某些应用中，容器的塑料部分需要获得 FDA批准，而在某些应用中，只有*终应用需要批准。

无论哪种情况，DMF 都包含 FDA在*终用户/品牌所有者争夺批准时所需的信息。

没有具体要求提交DMF，但使用的好处是压倒性的。

该文件向监管机构提供了有关用于制造、加工、包装和存储一种或多种组件的设施、流程或物品的机密详细信息。

FDA发布了五种类型的DMF，主要用于但不限于制药行业。

由于 FDA 文件中要求的信息，如NDA（新药申请），塑料包装材料（如瓶子和盖子）的用户属于 III 类。

DMF的主要目标是支持监管要求并证明产品的质量、安全性和有效性以获得所需的评级。

这些包括研究性新药申请 (IND)、新药申请 (NDA)、简化新药申请 (ANDA)、另一个DMF 或出口申请。

拥有大量 DMF 的 API 制造中拓常被认为在质量、监管地位和满足CGMP（当前良好制造商流程）要求的能力方面更可靠。

为什么DMF如此重要？

药物主文件有助于医疗器械和药品包装公司申请 FDA 批准。

通过在品牌所有者申请 FDA 批准时参考DMF，我们能够确保整个批准过程中的法律保护、沟通一致性和相互保护，”

通常，当两个或多个公司合作开发或制造与药物相关的产品时，会准备药物主文件。

公司无需披露有关处理、员工或详细公司材料的信息;DMF备案允许公司保护其知识产权免受其合作伙伴的侵害，

遵守披露产品详细信息的监管要求。将产品列在 DMF中以用于制药行业并不是强制性的。

它确实使塑料供应商更容易与*终用户合作，并允许他们在中立的位置获取必要的测试信息，以确保符合FDA 法律和法规。

检测的DMF注册服务：

DMF 要求非常复杂和具体，涵盖了 API制造所涉及的每一个细节——从原材料到分析方法、工艺开发和优化。

完成 DMF提交通常需要几个月的时间来开发，涉及数千页的文档。中拓检测提供全套资料的整理与注册服务！