在FDA监管的产品进入美国之前,会经过电子筛选,以确保它们符合美国标准。
PREDICT是筛选过程中使用的软件程序,如果您输入的电子信息符合要求的标准,
筛选程序会发出行动通知(NOA),表明货件可以继续进行。
1.该软件随机选择货物以验证输入的信息是否准确。
如果发现错误,将对每个行项目的信息进行人工审核。
2.OASIS是 FDA 的软件程序,针对不符合FDA要求的;
3.在筛选过程中,如果在条目中发现错误,可能会导致延迟或延迟发货。
食品扣留的主要原因:1.制造商(加工商、包装商或持有食品的人)未根据《生物恐怖主义法》在 FDA注册。
2.进口低酸罐头食品 (LACF) 时无需企业注册 (FCE #) 或预定流程 (SID#)
3.产品受到进口警报
4.产品标签不合规(FDA不预先批准食品标签,进口商应在进口前确保其合规)
常见的标签违规行为包括:
a.标签不是英文的
b.身份声明不正确或缺失
c.未能列出过敏原
d.未申报成分
e.未能包含21 CFR101.9要求的正确“营养成分”标签(营养成分标签的格式不正确也很常见)
f.颜色添加剂未在标签上正确(或根本没有)声明或未经认证
g.食品添加剂不安全或未在标签上声明
膳食补充剂扣留的主要原因
1.产品受到进口警报:
2.产品标签不合规(FDA不预先批准膳食补充剂标签,进口商应在进口前确保其合规)
常见的标签违规行为包括:
a、标签不是英文的
b、未经授权的健康声明
c、未申报的活性成分
d、缺少21 CFR 101.36要求的“补充事实”面板
e、未在标签上列出产品名称和“膳食补充剂”或“草药补充剂”
f、提出索赔时未 列出必要的适当免责声明
化妆品被扣留的主要原因:
1.化妆品受进口警报的约束;
2.化妆品被污染,使用不安全
3.化妆品是在不卫生的条件下生产的
4.化妆品含有未经许可的色素添加剂
5.产品标签不合规
(FDA不预先批准化妆品标签,进口商应在进口前确保其合规)
常见的标签违规行为包括:
a、标签不是英文的
b、标签缺少成分
c、标签缺少警告和足够的使用说明
d、缺少内容的净数量
e、化妆品 包含“药物”声明
医疗器械扣留的主要原因:
1.制造商未在FDA注册
2.初始进口商未在FDA注册
3.该设备未在 FDA列出
4.该产品不含 510k 或 PMA
5.产品标签不合规(FDA不预先批准医疗器械标签,进口商应在进口前确保其合规)
常见的标签违规行为包括:
b、标签是虚假的或具有误导性的
重要的是,正如您所看到的,由您(进口商)执行预合规并确保您在进口前立即获得合规。
确保您保持合规并避免FDA扣留您的货物的首要原因,中拓检测可以提供相关法规咨询和注册服务!