FDA扣留货物的主要原因有哪些？

在FDA监管的产品进入美国之前，会经过电子筛选，以确保它们符合美国标准。

PREDICT是筛选过程中使用的软件程序，如果您输入的电子信息符合要求的标准，

筛选程序会发出行动通知(NOA)，表明货件可以继续进行。

1.该软件随机选择货物以验证输入的信息是否准确。

如果发现错误，将对每个行项目的信息进行人工审核。

2.OASIS是 FDA 的软件程序，针对不符合FDA要求的；

3.在筛选过程中，如果在条目中发现错误，可能会导致延迟或延迟发货。

1.制造商（加工商、包装商或持有食品的人）未根据《生物恐怖主义法》在 FDA注册。

2.进口低酸罐头食品 (LACF) 时无需企业注册 (FCE #) 或预定流程 (SID#)

3.产品受到进口警报

4.产品标签不合规（FDA不预先批准食品标签，进口商应在进口前确保其合规）

常见的标签违规行为包括：

a.标签不是英文的

b.身份声明不正确或缺失

c.未能列出过敏原

d.未申报成分

e.未能包含21 CFR101.9要求的正确“营养成分”标签（营养成分标签的格式不正确也很常见）

f.颜色添加剂未在标签上正确（或根本没有）声明或未经认证

g.食品添加剂不安全或未在标签上声明

膳食补充剂扣留的主要原因

1.产品受到进口警报：

2.产品标签不合规（FDA不预先批准膳食补充剂标签，进口商应在进口前确保其合规）

常见的标签违规行为包括：

a、标签不是英文的

b、未经授权的健康声明

c、未申报的活性成分

d、缺少21 CFR 101.36要求的“补充事实”面板

e、未在标签上列出产品名称和“膳食补充剂”或“草药补充剂”

f、提出索赔时未 列出必要的适当免责声明

化妆品被扣留的主要原因：

1.化妆品受进口警报的约束；

2.化妆品被污染，使用不安全

3.化妆品是在不卫生的条件下生产的

4.化妆品含有未经许可的色素添加剂

5.产品标签不合规

（FDA不预先批准化妆品标签，进口商应在进口前确保其合规）

常见的标签违规行为包括：

a、标签不是英文的

b、标签缺少成分

c、标签缺少警告和足够的使用说明

d、缺少内容的净数量

e、化妆品 包含“药物”声明

医疗器械扣留的主要原因：

1.制造商未在FDA注册

2.初始进口商未在FDA注册

3.该设备未在 FDA列出

4.该产品不含 510k 或 PMA

5.产品标签不合规（FDA不预先批准医疗器械标签，进口商应在进口前确保其合规）

常见的标签违规行为包括：

b、标签是虚假的或具有误导性的 

重要的是，正如您所看到的，由您（进口商）执行预合规并确保您在进口前立即获得合规。

确保您保持合规并避免FDA扣留您的货物的首要原因，中拓检测可以提供相关法规咨询和注册服务！