为了全力支持疫情防控，保障应急防护类医疗器械供应，各省药监部门相继制定并发布了相应的医疗器械应急审批程序，许多其它相近产业企业也积极投入到医用口罩的生产过程中，对于这些刚进入医疗器械行业，对医疗器械质量管理体系不太了解的企业，如何快速建立生产医疗器械质量管理体系呢？
以浙江省发布文件为例，对于医用口罩企业在满足疫情供应需要的需要满足的基本医疗器械质量管理体系要求：
一、机构和人员
1.具有医用口罩生产管理人员、实际操作技能人员和检验人员。
2.能够保证人员符合健康要求，禁止有传染病的人员直接接触产品。
二、厂房与设施设备
1.应当有缓冲区，用于人员进出车间时的洗手、换鞋、更衣和清洁消毒。
2.应当保证生产环境整洁，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
3.应当具有医用口罩的相应生产设备。
4.应当配备出厂放行的检测设备。
5.应当配备足够数量的消毒设施（如紫外线灯），每天对生产环境进行消毒杀菌处理。
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
