浙江企业如何办理ISO13485医疗器械认证

为了全力支持疫情防控，保障应急防护类医疗器械供应，各省药监部门相继制定并发布了相应的医疗器械应急审批程序，许多其它相近产业企业也积极投入到医用口罩的生产过程中，对于这些刚进入医疗器械行业，对医疗器械质量管理体系不太了解的企业，如何快速建立生产医疗器械质量管理体系呢？

以浙江省发布文件为例，对于医用口罩企业在满足疫情供应需要的需要满足的基本医疗器械质量管理体系要求：

一、机构和人员

1.具有医用口罩生产管理人员、实际操作技能人员和检验人员。

2.能够保证人员符合健康要求，禁止有传染病的人员直接接触产品。

二、厂房与设施设备

1.应当有缓冲区，用于人员进出车间时的洗手、换鞋、更衣和清洁消毒。

2.应当保证生产环境整洁，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

3.应当具有医用口罩的相应生产设备。

4.应当配备出厂放行的检测设备。

5.应当配备足够数量的消毒设施（如紫外线灯），每天对生产环境进行消毒杀菌处理。