ISO13485医疗器械体系认证办理要求条件

2024-12-22 08:30 113.104.203.91 1次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
CE认证,欧代,FDA认证,UKCA认证,MHRA注册,美代,ISO13485认证
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深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

原材料要求

1.能够对医用口罩生产所用的无纺布、熔喷过滤材料、纱布等原材料控制好微生物指标,符合医用口罩质量要求。

2.应当与原材料供应商签订质量协议,明确采购质量和保证供应要求。应提供原材料供应商出具的质保证明或检验报告。

四、质量控制

能够有专人负责生产和放行管理。

五、生产管理

在具体的生产管理中,医用口罩生产企业还需做到:

1.编制生产工艺规程和作业指导书;

2.标识生产过程中产品的检验状态;

3.对关键工序的生产过程进行控制;

4.按强制性标准以及产品技术要求对成品进行检测;

5.做好生产记录、检验记录以满足可追溯要求等。

企业获批之后的生产过程中,还应对照《医疗器械生产质量管理规范》、国家标准和行业标准的相关要求,边生产边整改边完善,逐步达到《医疗器械生产质量管理规范》要求,确保产品质量安全。


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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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