欧盟授权代表/欧洲授权代理人/欧代找谁办比较好

于2022月10月31日，欧盟开始发布"MDCG 2022-16: Guidance onAuthorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on medicaldevices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices(IVDR)",该指南文件是为制造商、授权代表和其他经济经营商编写的，意在就MDR/IVDR下的相关要求提供指导。

指导文件包含部分内容如下：就制造商假如器械制造商没在欧盟成员国成立，便只有在制造商指定唯一的授权代表（MDR和IVDR Article 11(1)）情况下，才可以将器械投放至欧盟市场。生产多个器械而言，倘若器械属于不同的通用器械组，那制造商就可以拥有多个授权代表。对于一个特定的通用器械组，制造商应只制定一名授权代表，那就是“唯一授权代表”。

 登记验证和义务 ·

a) 授权代表自身的义务

授权代表要遵守规定的登记义务，这意味着授权的代表必须在EUDAMED中登记其详细信息，特别是在法规附录Ⅵ节提及的信息。授权代表就必须核实：

• 自身的注册信息发生任何变化后一周内更新
• 根据MDR Article 31(5) / IVDR Article28(5)规定时间的间隔提交数据，便不迟于提交信息后一年，以及此后的每两年提交一次。

b) 授权代表对制造商的验证义务

Article 11(3)(c)条也概述了授权代表的义务，验证制造商遵守IVDR Article 24、26和MDRArticle 27、29 的规定，在EUDAMED数据库完成UDI及器械注册的义务。据Article11(4)条，制造商在EUDAMED注册信息和器械的义务不可以委托给授权代表完成。

 授权代表是低的权限和责任 ·

 Article 11(3)(a)-(h)描述了授权代表低权限与责任，制造商要使授权代表可以执行权限：

•  核实已起草的欧盟符合性声明和技术文件（即检查此类文件存在）还有制造商已执行的符合性评估程序。假如授权代表认为或者有理由确认合格评定程序不适用于所讨论的器械时，他们应该通知制造商。

• 授权代表有义务保存技术文件副本、欧盟符合性声明以及相关证书副本。保存期限为符合性声明涵盖的后一个器械投放市场后至少10年的时间；对于植入式器械，则包括后一个器械投放市场后至少15年时间。

• 制造商有义务确保授权代表拥有"可用"的必要文件，以完成Article11(3)条所规定的任务。这意味着制造商必须向授权代表提供所需的新版本文件及证书。

 法律责任 

授权代表依据 Article 11(5)可能承担的连带责任要取决于制造商没能遵守其义务，授权代表只可以在以下情况承担责任：

•  制造商对有缺陷器械的责任是根据适用于欧盟或国家法律规定的，如依据产品责任指令85/374/EEC，该指令被转换为国家法律，规定缺陷产品的“严格责任”

•  已确定制造商未遵守MDR/IVDR Article 10规定义务的责任问题终将由主管法院来决定，这包括了是否需要在制造商不遵守Article 10规定的义务和缺陷器械造成的损坏之间建立因果的关系，以引发授权代表连带责任。

 授权终止 

根据 Article 11(3)(h)，假如制造商违反在MDR下的义务，授权代表有权利终止授权。

• 依据 Article 11(2)规定，授权"至少对制造商的同一通用器械组所有器械有效"，只能对整个通用器械组而并不是该组中特定的器械终止授权，除非特定器械从市场上退市，而不在有效授权范围内。

• Article 11(6)规定，第3款(h)点所述理由终止它授权的授权代表应该立即通知其成立所在成员国的主管当局。

 授权代表的变更 ·

Article 12要求"制造商离任授权代表与新任授权代表之间的协议应当明确规定更换授权代表详细安排”，它也规定了协议中需要解决的低要求，包括相关日期和文件转让通知。