医疗器械CE认证
说起医疗器械的CE认证,大多数人都是陌生的,毕竟医疗器械的CE认证办理没有普通产品CE认证那么简单,办理起来也是相对来说比较复杂的
如何判定产品是否属于医疗器械?
步,需要根据93/42 / EEC指令第1条第2a)款验证您的产品是否在医疗设备的定义范围内。
需要排除您的产品符合主动植入式医疗设备(指令90/385 / EEC)或体外诊断医疗设备(指令98/79 /EC)的定义。
后,您必须验证第93/42 / EEC号指令条中没有其他排除条款适用。
如果满足所有这些条件,则适用93/42 / EEC指令。
验证要求
CE标志的新方法指令由欧盟设计,以便在其各自的范围内涵盖上述每个部门的产品的所有要求。