一类医疗MDR CE认证如何办理周期多久

2024-12-23 08:30 119.137.0.226 1次
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CE认证,欧代,FDA认证,UKCA认证,MHRA注册,美代,ISO13485认证
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产品详细介绍

根据MedTecEurope的统计,2022年欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元,约占全球市场的27%,是仅次于美国的第二大医疗器械市场。

从20215月起,医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745,而不是医疗器械指令93/42/EEC,以获得CE标志批准。必须根据MDR对医疗器械进行分类。

为了证明您的设备符合这些CE指令的基本要求,您需要在其上贴上CE标志。您的产品需要通过CE认证标记过程。后者的方向取决于您的医疗器械类别和您选择的符合性评估方法。医疗器械的具体特征将决定其类别和患者的风险程度。例如,预期用途、攻击性、局部和全身影响等特征。
02
医疗器械CE认证所需的程序和流程
(1) 确认出口国家

(2) 确认产品类别和相关欧盟产品指令

(3) 指定“欧盟授权代表

(4) 确认身份验证所需的模式(模块)

(5) “自我声明”模式或“必须通过第三方认证机构

(6) 技术文件的建立、维护和更新

(1) 确认出口国家

如果出口到欧洲经济区(EEA)30个成员国中的任何一个,包括欧盟(EU)和欧洲自由贸易协定(EFTA),可能需要CE认证。

(2) 确认产品类别和相关欧盟产品指令
根据欧洲框架,医疗器械分为四类:I类、IIa类、IIb类和III类。III类医疗器械风险高。由于新监管体系的规则更加严格,许多设备的类别发生了变化。以前它们会被分类为IIa或IIb,但现在它们将被分类为III。如果您的医疗器械属于I类以外的任何类别,您必须向认证机构提供认证,以证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。


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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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