国外FDA申请注册：
国外FDA界定：美国食品和药物管理局（Food and DrugAdministration）通称FDA，FDA是美政府在教育和人类服务中心（DHHS）和公共国家卫生部（PHS）中设立执行器之一，作为一家创新管理组织，FDA的工作职责是保证国外该国供应和进口的食品、护肤品、药品、生物制品、医疗器械和放射性商品的安全性，这是早已维护顾客为主要职责的联邦政府机构之一。
FDA认证规定
按摩仪等健身器械等都是属于FDA之管辖范围，依据安全风险的差异，FDA将医疗机械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类安全风险高。
FDA将每一种医疗机械都明文规定其产品类别和管理规范，FDA医疗器械文件目录一共有1，700多种多样，任何一种医疗机械想进入国外市场，必须要先搞清申请办理发售产品类别和管理规范。
按摩仪做FDA认证，依照已有的商品，大多数是I类医疗机械管控，仅有一小部分归属于不免除510K的II类管控；许多按摩仪的FDA申请办理，不论是带电的还是不要带电的，大部分大家都是按照FDAClass I, Therapeutic massager, 510K 免除；
GMP 不免除这类形式来完成的，对于这种产品，FDA 政策法规明确规定该类产品生产商同时还要运作合乎美国cGMP对医疗机械制造业的质量系统政策法规21CFR820QSR，每一年FDA会任意对这种生产商开展审厂，便是审查这一体系运行状况。
按摩仪
FDA认证医疗机械
FDA不但涉及到食品类、药物、护肤品，也包含医疗机械，而医疗机械的范畴也比较广泛，FDA将医疗设备分成I、Ⅱ、II类，越大类型监管越大，按摩器材产品一般按I类进行申请，相对性IⅡ类及Ⅲ产品而言要求不高许多，并且验证时间也较短。
比较常见的按摩器材商品如：电动按摩椅、电动按摩棒、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等主要依靠电机（电动机）振动的商品，这类产品在注册FDA创建账户，需按I类要求进行。
FDA申请注册介绍：
FDA 是美国食品和药物管理局药物管理署英文缩写 , 英语全称是 :Food and Drug Administration,是由美国众议院即美国联邦政府受权 , 主要从事食品与药品管理方法高行政机关。 FDA是一个由医师、侓师、微生物学家、药学家、物理学家和遗传学家等人员所组成的专注于维护推动和提升国外国民健康的政府环境卫生监管的监管组织。FDA 必须确保国外市场上每一个食品类、药物、化妆品和医疗器材对身体是安全性有交效的。
FDA申请注册，还可以叫FDA备案，是指护肤品、医疗机械、食品类、激光器、LED灯具等进出口产品国外需要到美国药品监督管理局工商注册登记，并保证产品合乎国外技术标准和食品安全卫生规定动作，在其中部分产品也必须出示有关的检测才可以备案取得成功。
FDA申请注册一般分为：
1.护肤品FDA申请注册
2.LED和激光产品fda注册
3.医疗机械FDA申请注册
4.食品类fda注册
5、药物FDA申请注册
