医用吸管CE认证(MDR)欧代注册申请流程

更新:2024-07-04 08:20 发布者IP:119.137.3.59 浏览:0次
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医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、体外诊断医疗器械IVDR认证
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产品详细介绍

产品出口欧盟是需要办理CE认证的,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。产品办理CE认证只需要测试电磁兼容指令(2014/30/EUEMC指令),不需要测试安全指令,具体需要看产品的规格参数后进行评估。

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什么是电磁兼容EMC指令?
电磁兼容指令CE认证要求所有电气、电子产品及装有电气、电子元件的设备所产生的电磁波发射不得超过规定的限值,以免干扰其它设备的正常运行;同时还必须要具备一定的抗干扰能力,以使产品在正常条件下能正常运行(亦即,能抵抗由其他设备所发射出的、低于工业标准所允许的限值的电磁波干扰。)国际电工委员会标准IEC对电磁兼容的定义是:系统或设备在所处的电磁环境中能正常工作,同时不对其他系统和设备造成干扰。
为了规范欧盟各成员国对电器设备电磁兼容性的管理,是欧盟各成员国关于电磁兼容的法规协调一致,89/336/EEC电磁兼容指令于1989年5月1日颁布,1996年1月1日开始强制性实施,现行的指令为2004/108/EC。
更新的EMC指令的编号为2014/30/EU,它将于2014年4月18日生效。旧有的EMC指令2004/108/EC将于2016年4月20日废除。
产品办理CE认证所需资料:
1、产品说明书;

2、产品结构说明;
3、产品电原理图及印刷电路板图;
4、产品电磁兼容(EMC)关键件一览表;
5、需要时所要求提供的其它有关资料;

6、产品关键安全元件认证证书复印件;

7、同一申请单元内各型号产品之间的差异说明。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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