医用滴管CE认证（MDR）欧代注册申请流程

构成欧洲指令核心的主要要求，CEMarking即CE标志，于1993年签署的欧盟产品指令98/68/EEC中被正式提出，欧洲经济区即欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国(瑞士除外)。CE标志推行以前，由于欧共体国家对产品进口与销售的要求不同，彼此间容易形成贸易壁垒，阻碍经济一体化进程。按照欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》(NewApproach Directives)CE标志应运而生。

CE标志成为欧盟国家统一的强制性产品认证标志。换言之，没有CE标志就不能进入欧盟市场。产品上施加CE标志，意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲的健康、安全、环保和消费者保护等相关法律所规定的基本要求(在实际中，这些法律多以产品指令的方式发布)。施加CE标志的产品可以合法地进入欧盟统一市场，并自由地在欧盟统一市场内流通。

那么CE是不是强制性认证呢?

欧盟93年颁布的市场准入指令——93/68/EEC”CE标志”指令，涉及安全、健康、环保的产品必须符合相应的欧盟法律(指令)，从而必须佩带CE标志接受市场监督管理；约70%的产品欧盟已颁布相应的指令，指令开始生效后如果产品还没有佩带CE标志，则不允许在欧盟市场销售。

CE标志是证明产品符合欧盟相应法律的强制性证明。