有关医疗器械新标准yy9706.102-2021测试解读

医用电气设备电磁兼容测试*新标准，由国家药品监督管理局于2021.03.09发布，将于2023-05-01年后强制实施，替代之前的YY0505-2012。国内采用YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准，国际采用标准IEC60601-1-2:2007。

YY9706.102同YY0505标准相比较增加了医用电气设备ME设备和医用电气系统ME系统的基本安全和基本电磁兼容性要求。

YY9706.102规定了ME设备和ME系统电磁兼容性的通用要求和试验，这些通用要求和试验除了是通用的标准要求，还作为专用标准的基础。ME系统或ME系统在其电磁环境中能符合要求运行且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰能力（电磁兼容性EMC）。

YY9706.102测试项目：

1、  EMI电磁干扰测试项目

Radiated Emission -辐射骚扰测试

Conducted Emission-传导骚扰测试

Harmonic-谐波电流骚扰测试

Flicker-电压变化与闪烁测试

Power Clamp-功率辐射测试

Magnetic Field Emission-磁场辐射测试

2、EMS电磁抗扰度测试项目

ESD-静电抗扰度测试

RS-射频电磁场辐射抗扰度测试

CS-射频场感应的传导骚扰抗扰度测试

DIP-电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度测试

SURGE-浪涌(冲击)抗扰度测试

EFT-电快速瞬变脉冲群抗扰度测试

PFMF-工频磁场抗扰度测试

YY9706.102测试测试流程：

一：填写中拓检测技术服务有限公司EMC测试申请表；

二：与中拓检测技术服务有限公司签订EMC测试服务协议；

三：支付EMC测试服务协议费用，并准备好测试样品；

四：EMC测试等级测试通过，报告完成；

五：出具EMC测试报告。

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