墨镜产品进入美国市场必须提供FDA注册

2024-11-08 20:00 183.17.237.230 2次
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深圳市实测通技术服务有限公司商铺
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深圳市实测通技术服务有限公司
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91440300MADFLKA31U
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FDA质检报告,FDA检测报告,质检报告,检测报告,FDA认证
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深圳市罗湖区翠竹街道翠宁社区太宁路145号二单元705
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产品详细介绍

墨镜镜片一般由树脂、玻璃、PC等材质材料。墨镜是一种眼镜,不仅可以用来耍酷,更可以利用它的遮光性使你从表面上来看可以直视一切。它还是一种能够阻挡太阳光线的眼镜。它是在强光下保护眼睛的"劳保"用品。戴这种镜片可以阻挡紫外线和红外线,外界环境的颜色并不改变,只有光线强度改变,好像阴天一样,有凉爽舒适的感觉。

墨镜FDA注册中拓检测热线


美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:

(1)、明确列于National Formulary或the Unite StatesPharmacopeia或前述两者的附录中者;

(2)、预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;

(3)、预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。



墨镜属于美国FDA管辖范围下的医疗器械产品,出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械办理FDA注册,就必须要缴付给美国FDA官方规费,2021年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5,546。



墨镜FDA注册如何办理?墨镜FDA注册办理流程如下:

1.   填写上海中拓检测技术服务有限公司墨镜FDA注册申请表。

2.   与上海中拓检测技术服务有限公司签订墨镜FDA注册服务协议。

3.   支付墨镜FDA注册服务协议年度费用。

4.   提交墨镜注册资料。

5.   审核通过,获取墨镜FDA注册认可注册号。


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经营范围一般经营项目是:电子产品、网络通信产品、汽车电子设备及配件的设计、技术开发及销售;智能电子设备、汽车配件、电子产品、五金配件、塑料配件的销售;服装、纺织品、针织品、日用百货销售;元器件、材料、仪器仪表、机电设备、输变电设备、高低压电器元器件及设备的检验、检测以及相关标准和技术的研发及咨询;仪器设备的销售及校准;第一类医疗用品及器械;经营电子商务;国内贸易;货物及技术进出口。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外; 依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动),许可经营项目是:无
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