潜水镜进入美国市场必须提供FDA注册，否则无法清关

现在的人们越来越喜欢海底冒险，而冒险就要将装备备齐全，其中潜水镜是必不可少的。潜水镜是用来保护潜水者免于呛水、保护眼睛免受水的刺激、看清水下物的防护镜。

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美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：

（1）、明确列于National Formulary或the Unite StatesPharmacopeia或前述两者的附录中者；

（2）、预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；

（3）、预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

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潜水镜属于美国FDA管辖范围下的医疗器械产品，出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械办理FDA注册，就必须要缴付给美国FDA官方规费，2021年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5,546。

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潜水镜FDA注册如何办理？潜水镜FDA注册办理流程如下：

1.   填写中拓检测技术服务有限公司潜水镜FDA注册申请表。

2.   与中拓检测技术服务有限公司签订潜水镜FDA注册服务协议。

3.   支付潜水镜FDA注册服务协议年度费用。

4.   提交潜水镜注册资料。

5.   审核通过，获取潜水镜FDA注册认可注册号。

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