在申请FDA认证前，出口商需要了解产品的具体认证标准，不同产品认证内容是不一样的。
申请FDA注册需要如下：
1、企业法人执照复印件
2、生产(卫生)许可证、合格证复印件
3、企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)
4、产品说明书(应包括：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容)
5、产品的成分与成分比例
6、产品中、英文和拉丁文的成分说明及组成比例；
7、产品样品(3批次，每批二盒);
8、产品各类获奖证书(仅供参考)
FDA认证办理流程：
1.企业登记
a）企业注册申请表
b）FDA确认，发布企业序列号；
2.产品注册
医疗器械产品以安全风险程度分成3类：
1类医疗器械列名控制
2类市场准入认可（即510（K）认可）
3类PMA入市前批准
3.委托代理《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
4.提供资料
企业法人营业执照
事业法人代码证书，社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)
有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
《FDA注册申请表》(中，英文各一份，加盖公司公章)
FDA新增加要求提交的其他文件（如有）
企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）
