生产制造企业需要对不合理事情检测、消费者投诉、公司自查或监督抽检、监督管理、内外部审核等问题进行调研分析。对存在的问题，应运行改善对策程序流程，由管理者代表或质量管理部门责任人机构有关部门深入研究难题形成的原因，并采取有力措施避免有关问题再次出现。什么是是ISO13485医疗器械质量管理体系认证,医疗器械质量管理体系认证证书办理流程及注意事项。
对潜在性难题，企业应该运行防范措施程序流程，科学研究潜在性难题形成的原因，采取有力措施避免难题产生。
第20条制造业企业能够根据实际必须，对于该第十七条所涉及到的品质安全系数关键岗位人员的工作职责作出调整，18，和19，但应保证合乎相关法律法规、政策法规、生产质量管理制度及其本规定第二章的需求。
第二十一条生产制造主要负责人理应*少每个季度征求一次管理者代表的工作情况汇报，回望剖析工厂生产状况和品质安全系数管理方法状况，对风险管控重点项目进行分析，做出生产调度分配，产生《调度记录》。
第二十二条运营主要负责人理应*少每个季度一次征求质量管理人员的工作情况汇报，对于企业经营质量安全系数风险性开展工作专业咨询汇总，对重要工作开展生产调度分配，产生医疗机械品质安全系数风险性大会。商务洽谈纪录。 
第五章是企业质量安全系数重要岗位履职保障体系。什么是是ISO13485医疗器械质量管理体系认证,医疗器械质量管理体系认证证书办理流程及注意事项。
第二十三条制造业企业、运营企业需要不断完善品质安全系数关键岗位人员的履行职责保障体系，清晰岗位工作职责和任职要求，提供岗位工作职责相匹配的学习培训、管理权限与资源，为品质安全系数关键岗位人员给予充分确保。为做好本职工作给予适度的保证。
第二十四条制造业企业与经营企业需要制订品质安全系数重要岗位职责，确立品质安全系数关键岗位人员的工作职责，要求管理者代表、质量经理和质量管理部门负责人资质和需要管理权限。
第二十五条制造业企业、经营单位理应按照质量认证体系的需求，对质量安全系数关键岗位人员开展与其说岗位职责和工作职责有关的岗位培训和继续再教育，并制定培训计划。培训计划一般包括有关法律法规、医疗器械专业知识技能、质量认证体系等。
第26条生产制造企业管理人员意味着、质量管理部门责任人、经营单位质量管理人员、质量负责人理应在职，做好本职工作。
公司理应按照质量认证体系的需求，对质量安全系数核心岗位负责人任职、调节、做好本职工作等状况进行统计，归档备查簿。
第27条生产制造企业管理人员意味着、质量管理部门责任人、经营单位质量管理人员、质量负责人发觉医疗机械存有品质安全风险时，应当及时依照程序流程汇报。公司应当立刻采用风险管控措施，有关汇报理应纪录储存。什么是是ISO13485医疗器械质量管理体系认证,医疗器械质量管理体系认证证书办理流程及注意事项。
企业及主要负责人不按规定不采取以上工作人员明确提出的意见建议的，造成违背医疗机械品质安全系数法律，对企业及主要负责人依规给予处罚，对依规做好本职工作的医疗设备品质安全系数职位责任人依规给予处罚。依规不可遭受惩罚。