近日，山西省药监局下发《关于开展投标资质一类二类三类医疗器械质量管理体系认证证书申报办理方法介绍专项整治的通知》（下列简称《通知》），从10项重点任务入手，加强医疗器械全台链条、全台过程、全台生存周期的质量监管，推动医疗器械行业低质量发展，确保人民群众使用器械的安全性。
《关于开展投标资质一类二类三类医疗器械质量管理体系认证证书申报办理方法介绍专项整治的通知》清楚了开展医疗器械质量安全性专项整治的10项重点任务，即流行病预防控制用医疗器械、分散采购定点器械、无菌植入式医疗器械和医疗器械美容器械、医疗器械注册人。备案方委托生产、医疗器械企业创新、生产经营发生深远变化的企业、特定人群使用医疗器械、网上销售，严苛查处违法违规行为。
《通知》指出，要推进风险会商，持续深化风险防控。落实风险清单管理机制，对监督检查之中发现的风险信息进行梳理、共享和调查处置，监督抽查、不当事件监测、网上销售监测、投诉举报、舆情监测立即到位，实现闭环质量风险管理和防控到位。要针对普遍性问题，查找原因，立即改，坚持做到“发现一个地方，整顿一个班级，不留死角”。按照“之上一级报告，之下一级抓一级”的工作要求，加强统筹监督指导，及时发现和共同整改风险隐患。
为了减轻企业的申报负担，系统具有历史信息关联功能。在重新填写报表以前，您需要在“企业信息”之中维护历史信息。有关详细信息，请参阅历史信息维护视频。进入年度自查报告并填写主表信息。这里需要说明的是，国之内代理商可以代理多个进口登记人和备案人的产品，需要依次填写每个进口登记人和备案人的年度自检报告。
填写附件中的信息。有两种类型的时间表：结构化和非结构化。在编辑和导入结构化附件时，系统将执行信息验证。这里需要说明的是，系统中的“委托/委托信息”是由厂家维护的。境内注册人或备案人如发现“附件2：委托和委托生产产品”信息有误，应立即与制造商联系。沟通更正，以免影响公司提交年度自查报告。.年度自检报告的内容需要公司签字或盖章确认，签字或盖章的页面将被扫描之后返回系统。这里需要说明的是，报告提交之后，如果退回修改报告或撤回修改申请，需要重新上传签名或盖章页。
要以提高质量和效率为重点，继续加强抽查监测。以生产环节为重点，兼顾操作和使用环节开展抽检，并按要求**上报相关情况。要加强“监检联动”，立即组织调查，摸清抽查之中发现的不合格问题和线索流向，依法处理。要严肃开展以注册人和进口代理人为重点的不当事件专项检查，重点检查注册人不当事件监测责任的落实情况，对责任不落实的，要依法予以处理。
关于开展投标资质一类二类三类医疗器械质量管理体系认证证书申报办理方法介绍专项整治的通知。是要实行严苛的处罚和处分，严苛打击违法违规行为。要加强统筹协调和督促检查，充分发挥执法办案的利剑作用，推动查处违法违规行为。提高专项整治的针对性，必须以打击违法行为和曝光常见案件为重点，规范医疗器械市场秩序，提高质量安全性水平。要依法披露案件处罚信息，加大曝光力度，形成强劲震慑。