医疗器械欧盟卫生部欧代注册办理流程

欧代注册流程：

进行EN14683和生物相容性测试，可进行技术文件编写，技术文件完成后，提交给该制造商在欧盟指定唯一的授权代表，并通知成员国境内的主管当局，主管当局审核完毕后，自我符合性声明书即可在主管当局保存5年。

所需资料：

Contents.2

Part A,Chapter:1 Administrative Information 公司信息 

Part A,Chapter:2 MDR Agreement 欧代协议

Part A,Chapter:3 EC Declaration of Conformity EC符合性声明

Part A,Chapter:4 Quality System 质量系统证书

Part A,Chapter:5 Product Description 产品简述

Part A,Chapter:6 Classification 产品分类

Part A,Chapter:7 Product Specification 产品技术规范

Part A,Chapter:8 Product label and manual 产品标签和使用说明书

Part A,Chapter:9 Certificate of Conformity(product/material)产品和/或材料证书

Part A,Chapter:10 Applicable standards 协调标准清单

Part A,Chapter:11 Test&Verification Reports 产品测试报告

Part B,Chapter:12 Product manufacture Documents产品的生产文件（图纸，流程图）

Part B,Chapter:13 Essential Requirements 基本要求检查表

Part B,Chapter:14 Risk Analysis 风险分析报告

Part B,Chapter:15 clinical literary study 临床资料汇总

Chapter:16 Post Market Surveillance 产品上市跟踪系统

Chapter:17 Revision History Record 更改记录

周期：

CNAS授权报告周期：1-2周（不包含重测时间）

生物相容性周期：6周

MDR技术文件周期：2-3周

德国注册周期：1周