有关ISO 13485: 2016医疗器械的过渡期已结束

ISO 13485:2016的过渡期已结束。

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系 用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

经过三年ISO 13485:2016的过渡期已于2019年2月28日正式结束。自2019年3月1日起，所有的ISO 13485:2003证书均已无效，无论其原有效期是什么时候。修订后的ISO 13485:2016标准在全球旨在实现国际协调的重大监管举措中发挥着重要作用。 

由****化组织（ISO）制定的这份全球共识标准的两个版本（即2003版和2016版）直到2019年2月28日之前一直处于共存状态。

负责ISO13485修订的技术委员会在接受Focus的采访时指出，这是13年来首次需要通过修订版来纳入大多数医疗器械制造商已经开始实施的工作。认为过渡期非常重要，尤其是对国际器械公司而言，因为并不是所有器械都属于这一类。

技术委员会表示，“目前针对ISO13485有很多事情要做。”他指出，好几个国家有了新的监管要求，及其在不断完善的审核程序中所扮演的角色。

ISO 13485: 2016的过渡期已结束。2016修订版的ISO13485更关注整个供应链中的质量管理体系（QMS），旨在阐述医疗器械的产品全生命周期，当然，这只是相比2003版所存在的变化之一。关于对制造商有哪些影响，则会因其医疗器械经营和销售的司法管辖区而异。

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