医疗企业怎么办理ISO13485质量体系认证
更新：2025-01-23 08:30 编号：19075730 发布IP：119.137.1.193 浏览：33次
详细介绍
ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准基础问答
1.谁制定了ISO13485;2016医疗器械质量管理体系认证标准?
组织（ISO）
2. ISO13485现行版本为？2003旧版证书何时失效?
现行版本为2016年版本，2003年版将于2019年2月失效
3.跟 ISO9001:2015是否相容？
现行的 ISO13485 :2016系依据 ISO9001 :2008之架构撰写，与 ISO9001:2015之架构并不相容，但管理系统PDCA之架构与概念是相通的。
4.组织通过 ISO13485, 是否也可以宣告通告 ISO9001?
不行，两套关注的角度不同，ISO13485 注重产品之安全及功效，ISO9001 关注的是品质。
5.医疗器材半成品厂商是否可以申请 ISO13485?
可以，但申请前要举证其预期用途(搭载在医疗器材哪个部位)
6.ISO13485有哪些验证机构可验证？
ISO13485认证公司有很多，可以在国家认监委官*网查询。
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
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