16.GMP可以和 ISO13485共同申请吗？
可以，但要先确定选择的验证机构。
17.何谓CAPA?
矫正预防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。
18.ISO13485要写品质手册吗？
要，条文要求需要有品质手册。
19.ISO13485需要有管理代表吗？
要，条文要求需要有管理代表。
20.医疗器材临床试验需要遵守什么规定？
在台湾，医疗器材 之临床试验须遵守 “医疗器材临床作业规范”。
21. 制程若相同，医疗器材可以与药材共线制作吗？
不行，台湾法规要求“专厂专照”。
22.生产医疗器材的环境一定要是无尘室吗？
不一定，看生产产品，若需要建立无尘室，需另参照 ISO14644 规定。
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
