申请ISO13485认证是很多管理者的目标，ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，是全世界医疗设备制造商为坚守的标准，它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具，另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺，那么申请ISO13485认证需要哪些资料呢？
ISO 13485认证是什么:
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。
ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，ISO13485:2016新标准弓|入和强化了大量医疗器械行业实践。兼容了包括美国FDA QSR820、欧盟MDR&IVDR和中国CFDA《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。
IS013485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商为坚守的标准。这个标准在ISO9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485:2016标准的主要特点是:ISO13485是一个独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
